Результати засідання, що відбулось 02 листопада 2023 року, робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики

За результатами засідання, що відбулось 02 листопада 2023 року, робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:

1. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника ВЕМ Ілач Сан. ве Тік. А.С. за місцем провадження діяльності: Черкезкой Органайз Санай Бьолгезі, Караагач Махалесі, Фатіх Бульварі №38 Капаклі/Текірдак/Туреччина (виробництва стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках великого об’єму, ліофілізати, рідини в упаковках малого об’єму; виробництва стерильних лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках малого об’єму (вода для ін’єкцій (розчинник для лікарських засобів)); проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні).
2. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Сінтон Чилі Лтда за місцем провадження діяльності: Ель Кастаньйо № 145, Лампа, Сантьяго, 0000, Чилі (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, тверді, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
3. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед за місцем провадження діяльності: Барода Хайвей, Халол, Гуаджарат, 389350, Індія (виробництва стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: ліофілізати, рідини в упаковках малого об’єму; виробництво нестерильних форм лікарських засобів: таблетки, інші нестерильні лікарські засоби (порошок для інгаляцій); проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічні: стерильність, мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні, біологічні (LAL тест)).
4. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. за місцем провадження діяльності: Село Кішанпура, Бадді-Налагарх Роуд, техсіл Бадді, р-н Солан, (Х.П.) 173 205, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: рідини для внутрішнього застосування, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
5. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Акціонерне товариство «Фармак», дільниця № 1 рідких лікарських засобів у скляних флаконах цеху № 3; дільниця № 2 рідких лікарських засобів у флаконах цеху № 3; дільниця № 3 м’яких лікарських засобів цеху № 3; дільниця № 4 м’яких желатинових капсул цеху № 3; дільниця № 5 пакування РЛЗ в небулах цеху № 3 за місцем провадження діяльності: 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74; 04080, м. Київ, вул. Чорноморська 4; 08141, Україна, Київська область, Бучанський р-н, с. Святопетрівське, вул. Білгородська, 20 (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, м’які (в т.ч. лікарські засоби, що містять гормони), рідини для зовнішнього застосування, рідини для внутрішнього застосування, м’які (в т.ч. лікарські засоби, що містять гормони), супозиторії; інші лікарські засоби або виробнича діяльність: виробництво: продукти з рослинної сировини, інші (виробництво не розфасованих продуктів in-bulk); пакування: первинне пакування, інші нестерильні лікарські засоби (екстракти), вторинне пакування; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні, біологічні).
6. Відмовити у видачі сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Агрофарм», дільниця № 1, за місцями провадження діяльності: Україна, 08202, Київська обл., м. Ірпінь, вул. Центральна, 113-А (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: таблетки (в т.ч. лікарські засоби, що містять сульфаніламіди); інші продукти або виробнича діяльність: Виробництво: Продукти з рослинної сировини; пакування: вторинне пакування).
7. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «НАТУР +», дільниця виробництва гематогену; дільниця вторинного пакування, за місцями провадження діяльності: Україна, 08200, Київська обл., м. Ірпінь, вул. Центральна, буд. 113-Б; Україна, 08200, Київська обл., м. Ірпінь, вул. Шевченка Тараса, буд. 3 (виробництво нестерильних лікарських засобів: інші нестерильні лікарські засоби (плитки); пакування: вторинне пакування; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).