Результати засідання, що відбулось 08 листопада 2024 року, робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики.

За результатами засідання, що відбулось 08 листопада 2024 року, робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:

1. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника ЗАТ Сантоніка за місцем провадження діяльності: вул. Вейверю 134Б, м. Каунас, Каунаське м. сам., LT-46353, Литва (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
2. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Дева Холдинг А.С. за місцем провадження діяльності: Думлупінар Мах., Анкара Джад. № 2, Картепе, Коджаелі, Туреччина (виробництво стерильних форм лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні (LAL-тест)).
3. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Дженом Біотек Пвт. Лтд. за місцем провадження діяльності: Плот номер D-121, 122, 123, ЕмАйДіСі Малегаон, Тал. Сіннар, Насік 422103, штат Махараштра, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, тверді, рідини для внутрішнього застосування, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
4. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника РЕКОРДАТІ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІК. А. С. за місцем провадження діяльності: Черкезкой Організе Санаї Болгеси, Карааґач Мах. Ататюрк Каддеси №36, Капаклі-Текірдаґ, Туреччина (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: рідини для внутрішнього застосування; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
5. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Екселтіс Ілач Санаї ве Тіджарет Анонім Шіркеті за місцем провадження діяльності: Черкезкой Органайз Санаї Бельгесе, Газіосманпаша Мах., бульвар Фаті, № 19/2, Черкезкой, 59500, Текірдаг, Туреччина (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: супозиторії; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
6. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Кубіт Лайф Сайенсіз ЛЛП за місцем провадження діяльності: Плот №39-40, Озон Індастріал Парк, АТ&ПОСТ.- Керала-Бхайла, Нр.Керала GIDC, ТАЛ.-Бавла. Діст.,-Ахмедабад – 382 220, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, тверді, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
7. Відмовити у видачі сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Публічне акціонерне товариство «СТОМА» (АТ «Стома»), Дільниця з виробництва ЛЗ у формі аерозолів, спреїв та розчинів, Дільниця з виробництва ЛЗ у формі таблеток за місцем провадження діяльності: 61105, Україна, Харківська обл., місто Харків, вулиця Ньютона, будинок 3 (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: рідини для зовнішнього застосування (в т.ч. лікарські засоби, що містять сульфаніламіди), препарати під тиском (в т.ч. лікарські засоби, що містять сульфаніламіди), таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
8. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Мікрофарм» (ТОВ «Мікрофарм»), дільниця виробництва готових лікарських засобів у формі аерозолів; дільниця виробництва готових лікарських засобів у формі спреїв та розчинів для зовнішнього застосування за місцем провадження діяльності: 61013, Харківська обл., м. Харків, вул.Шевченка, буд. 20 (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: рідини для зовнішнього застосування (у тому числі лікарські засоби, що містять сульфаніламіди), рідини для внутрішнього застосування, препарати під тиском; проведення випробувань в рамках контролю якості: фізичні/хімічні).
9. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Акціонерне товариство «Галичфарм» (АТ «Галичфарм»), дільниця розливу №2 та дільниця упаковки ампульного цеху за місцем провадження діяльності: 79024, Львівська обл., м. Львів, вул. Опришківська, буд. 6/8; 79024, Львівська обл., м. Львів, вул. Промислова, буд. 50/52; 79024, Львівська обл., м. Львів, вул. Заклинських, буд. 5 (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму; виробництво стерильних лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні).
10. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Акціонерне товариство «Галичфарм» (АТ «Галичфарм»), дільниця виробництва інфузійних лікарських засобів ампульного цеху за місцем провадження діяльності: 79024, Львівська обл., м. Львів, вул. Опришківська, буд. 6/8; 79024, Львівська обл., м. Львів, вул.Промислова, буд. 50/52; 79024, Львівська обл., м. Львів, вул. Заклинських, буд. 5 (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках великого об’єму, рідини в упаковках малого об’єму; виробництво стерильних лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках великого об’єму, рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні).