Результати засідання, що відбулось 13 лютого 2025 року, робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики

За результатами засідання, що відбулось 13 лютого 2025 року, робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:

1. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед за місцем провадження діяльності: Віледж Тхеда, ПО Лодхімайра, Техсіл Бадді, Дістрікт Солан, Хімачал Прадеш, 174101, Індія (Блок N-1) (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
2. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед за місцем провадження діяльності: Плот № від М-50 до M-54-А, Індор Спешиал Економік Зоун, Фаза II, Пітхампур, Дхар Мадх’я Прадеш, 454774, Індія (IND) (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
3. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Майлан Лабораторіз Лімітед за місцем провадження діяльності: F-4, F-12 М.І.Д.К., МАЛЕГАОН, СІННАР, IN-422113, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
4. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника СайТех Спешіалітіс Пвт. Лтд., Завод 2 за місцем провадження діяльності: А 12/13/44, ЕсТіАйСіІ, Мусалгон, Сіннар, Насік 422112 Штат Махараштра, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: інші тверді лікарські форми (порошки), таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
5. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника ССЛ Фармасьютікалз (Пвт.) Лімітед за місцем провадження діяльності: Плот № 710 – Сундар Індастріал Істейт, Лахор, Пакистан (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, тверді, м’які, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
6. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Акціонерне товариство «Фармак», дільниця № 1 рідких лікарських засобів в ампулах цеху № 5; дільниця № 2 рідких лікарських засобів в ампулах та флаконах № 5; дільниця № 3 рідких лікарських засобів у флаконах та шприцах цеху № 5; дільниця № 4 інспектування та пакування цеху № 5; дільниця № 5 рідких лікарських засобів в ампулах та флаконах цеху № 5; дільниця № 6 серіалізації та агрегації цеху № 5 за місцем провадження діяльності: 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74; 04080, м. Київ, вул. Чорноморська 4; 08141, Україна, Київська область, Бучанський р-н, с.Святопетрівське, вул. Білгородська, 20; 08141, Україна, Київська область, Бучанський р-н, с. Святопетрівське, вул. Білгородська, 42 (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму (в т.ч. лікарські засоби, що містять гормони); виробництво стерильних лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках малого об’єму (в т.ч. лікарські засоби, що містять гормони); виробництво біологічних лікарських засобів: біологічні лікарські засоби: біотехнологічні лікарські засоби, препарати, екстраговані з тканин тварин; пакування: вторинне пакування; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні).
7. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Акціонерне товариство «Фармак», дільниця № 1 підготовки сировини та матеріалів цеху № 7; дільниця №  2 рідких лікарських засобів в ампулах та флаконах цеху №7; дільниця № 3 рідких лікарських засобів у поліетиленових контейнерах цеху №7 за місцем провадження діяльності: 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74; 04080, м. Київ, вул. Чорноморська 4; 08141, Україна, Київська область, Бучанський р-н, с. Святопетрівське, вул. Білгородська, 20; 08141, Україна, Київська область, Бучанський р-н, с. Святопетрівське, вул. Білгородська, 42 (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму (в т.ч. лікарські засоби, що містять гормони); виробництво стерильних лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках великого об’єму, рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні).