Результати засідання, що відбулось 22 серпня 2025 року, робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики.

За результатами засідання, що відбулось 22 серпня 2025 року, робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:

1. Відмовити у видачі сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Хімалая Велнес Компані за місцем провадження діяльності: Макалі, Бенгалуру – 562162, Індія (виробництво нестерильних лікарських засобів: таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
2. Відмовити у видачі сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд за місцем провадження діяльності: Біолоджікс, Дільниця No 47 і 44р, с. Бачупалі, Бачупалі Мандал, округ Медчал-Малкайгірі, 500090, штат Телангана, Індія (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму; виробництво біологічних лікарських засобів: біологічні лікарські засоби, біотехнологічні лікарські засоби; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні).
3. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Приватне акціонерне товариство «ІНФУЗІЯ», цех з виробництва інфузійних розчинів № 1 за місцем провадження діяльності: 23219, Вінницька обл., Вінницький р-н., с.Вінницькі Хутори, вул. Немирівське шосе, б. 84А (виробництво стерильних лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках великого об’єму, рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні).
4. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника ТОВ «Юрія – Фарм», виробнича дільниця № 1, виробнича дільниця № 4, виробнича дільниця №7 за місцями провадження діяльності: Черкаська обл., м. Черкаси, вул. Кобзарська, 108, Черкаська обл., м. Черкаси, вул. Чигиринська, 21/11, Черкаська обл., м. Черкаси, вул. Чехова, 104 (виробництво стерильних лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках великого об’єму, рідини в упаковках малого об’єму, інші лікарські засоби, що піддаються кінцевій стерилізації (розчини для перитонеального діалізу, розчини для іригацій); виробництво нестерильних форм лікарських засобів: рідини для зовнішнього застосування, рідини для внутрішнього застосування, інші нестерильні лікарські засоби (суспензії для розпилення (у тому числі лікарські засоби, що містять гормони)); проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні, біологічні).
5. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Акціонерне товариство «Галичфарм», дільниця розливу № 1 та дільниця упаковки ампульного цеху за місцями провадження діяльності: 79024, Львівська обл., м. Львів, вул. Опришківська, буд. 6/8; 79024, Львівська обл., м. Львів, вул.Промислова, буд. 50/52; 79024, Львівська обл., м. Львів, вул. Заклинських, буд. 5 (виробництво стерильних лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні).