Результати засідання, що відбулось 24 січня 2025 року, робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики

Опубліковано 24.01.2025 о 11:51

За результатами засідання, що відбулось 24 січня 2025 року, робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:

  1. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника ФДС Лімітед за місцем провадження діяльності: Плот № Б-8, МІДС, Індастріал Еріа, Велудж, 431 136, Діст. Аурангабад, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: рідини для внутрішнього застосування, інші тверді лікарські форми (порошки); проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
  2. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Русан Фарма Лімітед за місцем провадження діяльності: Кхасра № 122 MI, Центральний Хоуптаун, Селакуі, район: Дехрадун – 248 197, Уттаракханд, Індія (виробництво стерильних форм лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні (LAL-тест)).
  3. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, ФТО – ІІ за місцем провадження діяльності: Дільниця № 42р, 43, 44р, 45р, 46р, 53, 54, 83 с.Бачупалі, Бачупалі Мандал, округ Медчал Малкайгірі – 500090, штат Телангана, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, тверді, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
  4. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника «Хемофарм» АД за місцем провадження діяльності: Белградський шлях б/н, 26300, м. Вршац, Республіка Сербія (нестерильні форми лікарських засобів: сертифікація серій).
  5. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника «ХЕМОФАРМ» АД, Вршац, відділ виробнича дільниця Шабац за місцем провадження діяльності: вул. Хайдук Велькова бб, 15000, м. Шабац, Республіка Сербія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: м’які, супозиторії; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
  6. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника «Хемофарм» АД за місцем провадження діяльності: Белградський шлях б/н, 26300, м. Вршац, Республіка Сербія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
  7. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Хемомонт д.о.о. за місцем провадження діяльності: вул. 8 Марта, 55а, 81000, м. Подгориця, Чорногорія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: інші тверді лікарські форми (гранули для оральної суспензії); проведення випробувань в рамках контролю якості: фізичні/хімічні).
  8. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Манкайнд Фарма Лімітед за місцем провадження діяльності: Віледж Кішанпура, П.О. Джамнівала, Техсіл Паонта Сахіб, Дістрікт Сірмоур 173025, Хімачал Прадеш, Індія (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: тверді та імплантанти (порошки для розчинів для ін’єкцій цефалоспоринової групи); виробництво стерильних лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні (LAL-тест)).
  9. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Манкайнд Фарма Лімітед, Юніт-ІІ за місцем провадження діяльності: Віледж Кішанпура, П.О. Джамнівала, Техсіл Паонта Сахіб, Дістрікт Сірмоур 173025, Хімачал Прадеш, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, м’які, рідини для внутрішнього застосування, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
  10. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» (виробничі дільниці: цех № 1, цех № 2, цех № 3, цех № 4), за місцями провадження діяльності: 12430, Житомирська обл., Житомирський район, с. Станишівка, вул.Корольова, будинок 4 (виробництво нестерильних лікарських засобів: капсули, тверді, рідини для зовнішнього застосування, рідини для внутрішнього застосування, м’які; інші продукти або виробнича діяльність: виробництво: продукти з рослинної сировини; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).

If you have found a spelling error, please, notify us by selecting that text and pressing Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

"24" січня 2025 року відбудеться засідання робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики

Наступна

Роботу Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб-підприємців та громадських формувань відновлено