Результати засідання, що відбулось 28 червня 2024 року, робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики

За результатами засідання, що відбулось 28 червня 2024 року, робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:

1. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед за місцем провадження діяльності: Виробнича дільниця – VI с. Кхол, Налагар роад, Бадді, округ Солан, Хімачал Прадеш, 173205, Індія (виробництва стерильних лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках малого об’єму; виробництво нестерильних форм лікарських засобів: м’які, таблетки, інші нестерильні лікарські засоби (порошок для оральної суспензії); проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні, біологічні
   (LAL – тест).
2. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Шаньдун Юйсінь Фармасьютікал Ко., Лтд. за місцем провадження діяльності: вул. Луоці, середина західної сторони, район Луочжуан, місто Ліньі, Китайська Народна Республіка (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: ліофілізати; виробництво нестерильних форм лікарських засобів: таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні, біологічні (LAL – тест)).
3. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Свісс Парентералз Лтд. за місцем провадження діяльності: Юніт-ІІ, Плот 402, 412-414, Керала Індастріал Істейт, ГІДС, Ніар Бавла, Ахмедабад, Гуджарат, 382220, Індія (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: тверді та імплантати (порошки для розчинів для ін’єкцій бета-лактамного ряду); проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні (LAL – тест)).
4. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Сентісс Фарма Пвт. Лтд. за місцем провадження діяльності: Віллідж Кхера Ніхла, Техсіл Налагарх, Дістт. Солан, Хімачал Прадеш, 174 101, Індія (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні (LAL – тест)).
5. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Приватне акціонерне товариство «Технолог», дільниця виробництва лікарських засобів за місцем провадження діяльності: Україна, 20300, Черкаська обл., м. Умань, вул. Стара прорізна, буд. 8 (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, тверді, рідини для зовнішнього застосування, рідини для внутрішнього застосування, інші тверді лікарські форми (гранули, драже), таблетки, інші нестерильні лікарські форми (сиропи); виробництво біологічних лікарських засобів: біологічні лікарські засоби: препарати, екстраговані з тканин людини або тварин; інші продукти або виробнича діяльність: виробництво: продукти з рослинної сировини; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).