Результати засідання, що відбулось 29 листопада 2024 року, робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики

За результатами засідання, що відбулось 29 листопада 2024 року, робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:

1. Звіт за результатами інспектування виробника Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед за місцем провадження діяльності: Віледж Тхеда, ПО Лодхімайра, Техсіл Бадді, Дістрікт Солан, Хімачал Прадеш, 174101, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, тверді, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні) повернуто інспекторам на доопрацювання.
2. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника ОКСФОРД ЛАБОРАТОРІЗ ПВТ. ЛТД. за місцем провадження діяльності: Сюрвей №: 256/1, Плот № Д-19, Д-20, Віледж: Балда, Тал. – Парді, Дист. – Валсад – 396125, Штат Гуджарат, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, тверді, м’які (в т.ч. лікарські засоби, що містять гормони (стероїди)), таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
3. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед за місцем провадження діяльності: Індастріал Ареа 3, Девас – 455001, Індія (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: інші асептично виготовлені продукти (порошки для приготування розчину для інфузій – пенеми); проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні, біологічні (LAL тест)).
4. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника НОВАДЖЕН ХЕЛСКЕА ПРАЙВАТ ЛІМІТЕД за місцем провадження діяльності: Ділянка № – 102 – 111, Хорайзон Індастріал Парк, NH 48, АТ: Бамангам район: Вадодара – 391 243 (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, тверді, рідини для внутрішнього застосування, інші тверді лікарські форми (порошки), таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
5. Відмовити у видачі сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника ДжіСі Біофарма Корп. за місцем провадження діяльності: 586, Квахаксаноп 2-ро, Очан-ип, Чонвон-гу, Чонджу-сі, Чунчонбук-до, Республіка Корея (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму; виробництво біологічних лікарських засобів: біологічні лікарські засоби: біотехнологічні лікарські засоби; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні).
6. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника ДжіСі Біофарма Корп. за місцем провадження діяльності: 40 Сандан-гіл, Хвасун-еуп, Хвасун-гун, Джеолланам-до, Корея (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму; виробництво біологічних лікарських засобів: біологічні лікарські засоби: імунобіологічні лікарські засоби; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні).
7. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед за місцем провадження діяльності: Ділянка № 30 сектор 28, Промислова зона Корангі, Карачі, Пакистан (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, тверді, рідини для внутрішнього застосування, інші тверді лікарські форми (гранули); проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
8. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед за місцем провадження діяльності: Ділянка LF-37/A-3, Промислова зона Ландхі, Карачі, Пакистан (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: інші тверді лікарські форми (пастилки)).
9. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника АРТУРА ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ПВТ. ЛТД. за місцем провадження діяльності: 1505 Портія Роуд, Шрі Сіті СЕЗ, Сетяведу Мандал, Район Чіттор – 517 588, штат Андхра Прадеш, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, тверді, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
10. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», цех № 1: дільниця виробництва твердих лікарських форм № 1; дільниця виробництва твердих лікарських форм № 2; дільниця підготовки рослинної сировини; дільниця фітовиробництва; цех № 2: дільниця виробництва м’яких лікарських форм; дільниця виробництва м’яких лікарських форм № 2; дільниця виробництва рідких лікарських форм; дільниця виробництва рідких лікарських форм № 2; дільниця виробництва твердих лікарських форм; цех № 3: дільниця виробництва таблетованих та капсульованих лікарських форм; цех антибіотиків: дільниця виробництва нестерильних антибіотиків; дільниця синтезу субстанцій лабораторії технології хімічного синтезу за місцем провадження діяльності: 03134, Україна, м. Київ, вул. Миру, 17 (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, тверді, рідини для зовнішнього застосування, рідини для внутрішнього застосування, інші тверді лікарські форми (гранули, порошки), м’які, таблетки; виробництво біологічних лікарських засобів: біологічні лікарські засоби: препарати, екстраговані з тканин тварин; інші лікарські засоби або виробнича діяльність: виробництво: лікарські засоби з рослинної сировини; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні; ВИРОБНИЧІ ОПЕРАЦІЇ – АКТИВНІ ФАРМАЦЕВТИЧНІ ІНГРЕДІЄНТИ: виробництво активної речовини шляхом хімічного синтезу: виробництво активних проміжних речовин; виробництво неочищеного активного фармацевтичного інгредієнта; солеутворення / очищення (методами дистиляції, сорбції, кристалізації, хроматографування, методами переосадження, фільтрування, вакуумної перегонки); отримання активного фармацевтичного інгредієнта з природних джерел: отримання речовини з рослин; ступені загальної обробки; ступені фізичної обробки (сушіння, подрібнення, помол, просіювання, змішування, термічна обробка); первинне пакування (закупорювання / герметизація активного фармацевтичного інгредієнта пакувальним матеріалом, який знаходиться в прямому контакті з речовиною); вторинне пакування (розміщення герметичної первинної упаковки всередині зовнішнього пакувального матеріалу або контейнера. Це також включає в себе будь-яке маркування матеріалу для ідентифікації або простежуваності (нумерація серії) активного фармацевтичного інгредієнта); проведення випробувань в рамках контролю якості: фізичні/хімічні випробування, мікробіологічні випробування (виключаючи випробування стерильності)).