Результати засідання, що відбулось 29 травня 2025 року, робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики.

За результатами засідання, що відбулось 29 травня 2025 року, робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:

1. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед за місцем провадження діяльності: Виробнича дільниця – 02 СЕЗ, Дільниця № 70, 71 та 73, с. Девуніпалаваласа, Ранасталам, Мандал, Шрікакулам Дистрикт – 532409, Андра Прадеш, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: рідини для внутрішнього застосування; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні);
2. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника БІОЗЕНТА ЛАЙФСАЄНС ПВТ. ЛТД. за місцем провадження діяльності: Хасра №59, 60 & 61 Село Бела Батрі, Батрі, Уна, Харолі, Хімачал-Прадеш – 174301, Індія (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: ліофілізати, рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні (LAL-тест));
3. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Хіггс Хелскеа за місцем провадження діяльності: Хасра № 480/1, Бхатолікалан, Бадді, Діст Солан, Хімачал-Прадеш – 173205, Індія (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму; виробництво стерильних лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні (LAL-тест));
4. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Амнос Лайфсайенсес Прайват Лімітед за місцем провадження діяльності: Село Малакпур, Лалру, Техсіл Дерабассі, Район САС Нагар, Пенджаб, Індія – 140501 (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: ліофілізати, рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні (LAL-тест));
5. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Синовак Біотек Ко., Лтд. за місцем провадження діяльності: № 39, Шанді Сі Роад, Хайдянь Дистрикт, Пекін, Китайська Народна Республіка (виробництво біологічних лікарських засобів: біологічні лікарські засоби, імунобіологічні лікарські засоби (in bulk));
6. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Синовак Біотек Ко., Лтд. за місцем провадження діяльності: Східна частина другого поверху будівлі №3, №21, вул. Тяньфу, Дасін Байомедісін Індастріал бейс оф Чжунгуаньцунь Сайєнс Парк, Дасін Дистрикт, Пекін, Китайська Народна Республіка (виробництво біологічних лікарських засобів: біологічні лікарські засоби, імунобіологічні лікарські засоби (in bulk));
7. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Синовак Біотек Ко., Лтд. за місцем провадження діяльності: № 15, Чжитун Роад, Чанпін Cайєнс Парк, Чанпін Дистрикт, Пекін, Китайська Народна Республіка (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні (LAL тест, Аномальна токсичність);
8. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Нектар Лайфсайнсіз Лімітед-Юніт 6 за місцем провадження діяльності: Село Бхатолікалан, поруч з Джхармаджрі Е.П.І.П., П.В. Баротівала, Техсіл Бадді, Округ Солан, Хімачал-Прадеш, 174103, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: інші тверді лікарські форми (порошок для оральних суспензій цефалоспоринової групи), таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні);
9. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Абрил Лабораторіз Прайвет Лімітед за місцем провадження діяльності: Село Бхагванпур, Техсіл Дера Бассі, Дістрікт Сахібзада Аджит Сінгх Нагар, Індія (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: ліофілізати; виробництво стерильних лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні (LAL-тест));
10. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника АДЖІО ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ЛТД. за місцем провадження діяльності: Т-81, 82, М.І.Д.К., Бхосарі, Пуна – 411026, штат Махараштра, Індія (виробництво стерильних лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні (LAL-тест));
11. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника АДЖІО ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ЛТД. за місцем провадження діяльності: Т-81, 82, М.І.Д.К., Бхосарі, Пуна – 411026, штат Махараштра, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, тверді, рідини для внутрішнього застосування, інші тверді лікарські форми (порошок для орального розчину, гранули для орального розчину), м’які, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні);
12. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) за місцем провадження діяльності: Ділянка № 4, Фаза-IV, Джі. Ай. Ді. Сі. Індастріал Естейт, місто Панолі – 394 116, округ Бхарух, Індія (виробництво стерильних лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках великого об’єму, рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні (LAL-тест)).