Результати засідання, що відбулось 31 травня 2024 року, робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики

За результатами засідання, що відбулось 31 травня 2024 року, робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:

1. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Санофі Індія Лімітед за місцем провадження діяльності: Плот № L-121, Фаза-ІІІ, Верна Індастріал Естейт, Верна Гоа 403 722, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
2. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Хуонс БіоФарма Ко., Лтд. за місцем провадження діяльності: 50, Біо веллей 2-ро, Чечхон-сі, Чхунчхонбук-до, Республіка Корея (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: ліофілізати; виробництво біологічних лікарських засобів: біологічні лікарські засоби: біотехнологічні лікарські засоби; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні) після проведення інспектування контрактних лабораторій, які не були заявлені, але здійснюють контроль якості відповідних лікарських засобів.
3. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Стерил-Джен Лайф Сайєнсиз (П) Лтд за місцем провадження діяльності: № 45, Мангалам Мейн Роуд, Вілліанур Комм’юн, Пудучеррі, 605110, Індія (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: ліофілізати, рідини в упаковках малого об’єму; виробництво нестерильних лікарських засобів: капсули, тверді, капсули, м’які (гормони), таблетки, в тому числі гормони; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні, біологічні (LAL – тест)).
4. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Галфа Лабораторіз Лтд. Юніт 1 за місцем провадження діяльності: Вілледж-Тхана (Бадді), Техсіл-Налагарх, Дістрікт-Солан, Хімачал Прадеш, 173205, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
5. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Інвентіа Хелскеа Лтд за місцем провадження діяльності: Ф1-Ф1/1-Ф75/1, Едішенел Амбернатх, Ем.Ай.Ді.Сі., Амбернатх (Іст), 421506, Дістрікт Тхане, штат Махараштра, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, тверді, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
6. Відмовити у видачі сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Гуфік Біосаінсис Лімітед, Юніт-2 за місцем провадження діяльності: Блок Сурвей № 171, Національне шосе 8, Неар Грід, Кабілпор, Навсарі, Гуджарат, 396424, Індія (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: ліофілізати, рідини в упаковках малого об’єму; виробництво біологічних лікарських засобів: біологічні лікарські засоби: біотехнологічні лікарські засоби; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні (LAL тест)).
7. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») за місцем провадження діяльності: Округ № 101/2 та 102/1, Даман Індастріал Естейт, Ейрпорт Роад, село Кадайя, Даман-396210, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: інші тверді лікарські форми (льодяники); проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
8. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Наброс Фарма Пвт. Лтд. за місцем провадження діяльності: Сьорвей № 110/А/2 Аміт Фарм, Джейн Упасря, поблизу заводу Кока Кола, Н.Х. №8, Каджіпура -387411, Кхеда, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, тверді, рідини для внутрішнього застосування, інші тверді лікарські форми: порошок, м’які, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
9. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «ЦЕНТР СЛУЖБИ КРОВІ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Сумське відділення заготівлі крові та її компонентів за місцями провадження діяльності: 40021, Сумська обл., місто Суми, пров. Громадянський , будинок 2, 41100, Сумська обл., місто Шостка, вул. Знаменська, будинок 6, 41615, Сумська обл., місто Конотоп, просп. Червоної Калини, будинок 11 (виробничі операції – активні фармацевтичні інгредієнти: отримання активного фармацевтичного інгредієнта з природних джерел: отримання речовини з людського джерела; ступені загальної обробки: ступені фізичної обробки (заморожування, шокова заморозка), первинне пакування (закупорювання/герметизація активного фармацевтичного інгредієнта пакувальним матеріалом, який перебуває в прямому контакті з речовиною), вторинне пакування (розміщення герметичної первинної упаковки всередині зовнішнього пакувального матеріалу або контейнера. Це також включає будь-яке маркування матеріалу для ідентифікації або простежуваності (нумерація серії) активного фармацевтичного інгредієнта)).
10. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», дільниця виробництва активних фармацевтичних інгредієнтів за місцями провадження діяльності: 08135, Київська область, Бучанський (Києво-Святошинський) район, село Чайки, вулиця Грушевського, будинок 60, 08135, Київська область, Бучанський (Києво-Святошинський район), село Чайки, вулиця Грушевського, будинок 58 (виробничі операції – активні фармацевтичні інгредієнти: активний фармацевтичний інгредієнт: виробництво активної речовини шляхом хімічного синтезу: солеутворення / очищення: перекристалізація; ступені загальної обробки: ступені фізичної обробки (фільтрація, сушіння, подрібнення, усереднення); проведення випробувань в рамках контролю якості: фізичні/хімічні випробування).
11. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», дільниця твердих лікарських форм на основі вугілля активованого; дільниця твердих лікарських форм; дільниця фасування та пакування продукції із форми in bulk за місцями провадження діяльності: 08135, Київська область, Бучанський (Києво-Святошинський) район, село Чайки, вулиця Грушевського, будинок 60, 08135, Київська область, Бучанський (Києво-Святошинський район), село Чайки, вулиця Грушевського, будинок 58 (виробництво стерильних лікарських засобів: сертифікація серій; виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, тверді, таблетки; виробництво біологічних лікарських засобів: біологічні лікарські засоби: біотехнологічні лікарські засоби; інші лікарські засоби або виробнича діяльність: виробництво: лікарські засоби з рослинної сировини; пакування: вторинне пакування; проведення випробувань в рамках контролю якості: фізичні/хімічні; виробничі операції – активні фармацевтичні інгредієнти: активний фармацевтичний інгредієнт: ступені загальної обробки; первинне пакування (закупорювання / герметизація активного фармацевтичного інгредієнта пакувальним матеріалом, який знаходиться в прямому контакті з речовиною)).
12. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ ЗАВОД «БІОФАРМА», дільниця виробництва препаратів у ампулах, дільниця виробництва препаратів у флаконах та шприцах, цех пакування за місцями провадження діяльності: Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37 (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: ліофілізати, рідини в упаковках малого об’єму (в т.ч. лікарські засоби, що містять гормони); виробництво стерильних лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках малого об’єму (в т.ч. лікарські засоби, що містять гормони); виробництво біологічних лікарських засобів: біологічні лікарські засоби: біотехнологічні лікарські засоби, препарати, екстраговані з тканин людини або тварин; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні).