Результати здійснення ринкового нагляду у 2024 році Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області, як орган державного ринкового нагляду здійснювала в межах своїх повноважень державний ринковий нагляд відповідно до секторального плану державного ринкового нагляду  на 2024 рік, затвердженого Держлікслужбою 30.11.2023 року, у сфері обігу медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують.

Із березня 2024 року поновлено здійснення позапланових заходів державного ринкового нагляду. Також відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 06 вересня 2024 р. № 1052 «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 13 березня 2022 р. № 303 і від 3 травня 2022 р. № 550», з 14 вересня 2024 року поновлено планові заходи державного ринкового нагляду Держлікслужбою та її територіальними органами.   

Протягом 2024 року здійснено 21 перевірку характеристик продукції, з них 20 – планових та 1 позапланову.

Перевірено 785 видів продукції під час здійснення планових заходів. Виявлено 11 видів продукції, що не відповідають встановленим вимогам технічних регламентів, з них:

-Ємкості (ємності, контейнери) полімерні для лабораторних досліджень – 3,

-Транспортна пробірка -1;

-Філери, імпланти ін’єкц. на основі гіалуронової кислоти – 3;

-Сечоприймачі – 1;

-Апарати слухові – 3.

За результати проведених заходів видано 12 рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних)  заходів щодо обмеження надання продукції на ринку, із них 11-приведення продукції у відповідність до встановлених вимог, 1- усунення формальної невідповідності.

Проаналізовано 6 повідомлень суб’єктів господарювання щодо виконання рішень про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів, за результатами розгляду яких скасовано 6 рішень про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів.

Типові порушення, які були виявлені під час здійснення перевірок:

–інформація щодо найменування медичного виробу та виробника на етикетці медичного виробу викладена не відповідно до вимог Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної»;

–на медичний виріб або його упаковку не нанесено маркування знаком відповідності технічним регламентам;

-відсутня назва медичного виробу, код партії виробу або серійний номер;

-знак відповідності технічним регламентам нанесений на етикетку медичного виробу не в повному обсязі;

  -дата виготовлення та дата, до настання якої сам виріб, чи його частина, можуть безпечно використовуватися , нанесена не  у встановленому  порядку (рік, місяць, день) та не чітко ( розмито);

-медичний виріб не внесений до реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг на ринку України;

–на упаковці медичного виробу не зазначено найменування і місцезнаходження виробника та уповноваженого представника.

Розроблено методичні матеріали та проведено навчальний семінар для представників Івано-Франківської митниці на тему: «Здійснення державного ринкового нагляду у сфері обігу медичних виробів» з метою підвищення рівня компетентності осіб, які здійснюють митний контроль за обігом медичних виробів.