Роз’яснення щодо необхідності щомісячного та щорічного подання звітності суб’єктами системи крові та закладами охорони здоров’я, які надають послуги з трансфузії компонентів крові.

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області нагадує щодо необхідності дотримання вимог Закону України «Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові», дотримання Порядку розслідування серйозних несприятливих випадків та реакцій, пов’язаних із заготівлею, тестуванням, переробкою, зберіганням, розподілом та реалізацією донорської крові та компонентів крові, а також під час або після трансфузії (далі – Порядок розслідування) та Порядку дотримання вимог щодо простежуваності донорської крові та компонентів крові та системи гемонагляду (далі – Порядок дотримання), затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 09.12.2022 № 2225, який набув чинності 01 жовтня 2023 року.

 Наголошуємо про необхідність щомісячного та щорічного подання звітності на виконання вимог Порядку.

1. Розслідування серйозних несприятливих випадків, виявлених суб’єктом системи крові.

Відповідно до вимог Розділу І Порядку розслідувань, при виявленні медичним працівником суб’єкта системи крові серйозного несприятливого випадку, відповідальна особа формує екстренне повідомлення про такий випадок, за формою, згідно з Додатком 1 до Порядку розслідувань, яке надсилається протягом 1 робочого дня з дня виявлення випадку до Держлікслужби та Національного трансфузіологічного центру, а також до закладу охорони здоров’я, що надає послуги з трансфузії, якщо донорську кров та/або компонент крові було розподілено.

За результатами розслідування такого випадку складається протокол розслідувань та затверджується план заходів щодо усунення виявлених невідповідностей та поліпшення технології, навчання персоналу.

Відповідальна особа суб’єкта господарювання системи крові надсилає копії зазначених документів (протоколу розслідувань та плану заходів),  а також повідомлення про підтвердження серйозного несприятливого випадку за формою згідно з  Додатком 3 до цього Порядку, завірені в установленому законодавством порядку, до Держлікслужби та Національного трансфузіологічного центру протягом 1 робочого дня з дня затвердження протоколу розслідування серйозного несприятливого випадку (реакції) та плану заходів.

2. Розслідування серйозних несприятливих реакцій, виявлених закладом охорони здоров’я.

Відповідно до вимог Розділу ІІ Порядку розслідувань, при виявленні медичним працівником закладу охорони здоров’я серйозної несприятливої реакції під час трансфузії або після неї, працівник лікарняного банку крові формує екстренне повідомлення про ймовірну серйозну несприятливу реакцію, за формою, згідно з Додатком 4 до Порядку розслідувань, яке надсилається у цей же день до Держлікслужби та до суб’єкта системи крові, який розподілив/реалізував донорську кров або компоненти крові до такого закладу охорони здоров’я.

Розслідування та аналіз ймовірних серйозних несприятливих реакцій у реципієнтів здійснюється з урахуванням рівнів ймовірності спричинення для оцінки рівня серйозності несприятливих реакцій, зазначених у Додатку 5 до цього Порядку. Лише у разі визначення рівня ймовірності спричинення серйозної несприятливої реакції 2 або 3, заклади охорони здоров’я повідомляють про це Держлікслужбу.

За результатами розслідування такої реакції складається протокол розслідувань та затверджується план заходів щодо усунення виявлених невідповідностей та поліпшення поточної практики трансфузій, а також формується повідомлення про підтвердження серйозної несприятливої реакції, за формою згідно з Додатком 6 до Порядку розслідувань. Копії зазначених документів, завірені в установленому законодавством порядку, надсилаються закладом охорони здоров’я до Держлікслужби та Національного трансфузіологічного центру.

Таким чином, суб’єкти системи крові та заклади охорони здоров’я

формують та направляють на адресу Держлікслужби:

– екстрене повідомлення про ймовірну серйозну несприятливу реакцію

• повідомлення про підтвердження серйозної несприятливої

реакції;

• протокол розслідування серйозного несприятливого випадку

(реакції) та план заходів щодо усунення виявлених

невідповідностей;

– екстрене повідомлення про серйозний несприятливий випадок

• повідомлення про підтвердження серйозного несприятливого

випадку;

• протокол розслідування та план заходів щодо усунення виявлених

невідповідностей.

3. Вимоги щодо простежуваності та гемонагляду до суб’єктів системи крові та до закладів охорони здоров’я.

Відповідно до вимог Порядку дотримання, щомісяця до 5 числа місяця, наступного за звітним, та щороку до 31 січня року, наступного за звітним, до Держлікслужби та до Національного трансфузіологічного центру подаються звіти про серйозні несприятливі випадки (реакції) за формою, згідно з Додатком 3 до Порядку дотримання (для  суб’єктів системи крові) та формою, згідно з Додатком 4 до Порядку дотримання (для  закладів охорони здоров’я).