Роз’яснення щодо проведення перевірок характеристик продукції державного ринкового нагляду у суб’єктів господарської діяльності всіх форм власності

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками є органом державного ринкового нагляду, що реалізує державну політику у сфері державного ринкового нагляду у межах сфери своєї відповідальності, що визначається відповідно до Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» (далі – Закон).

Статтею 20 Закону передбачено, що ринковий нагляд здійснюється відповідно до секторальних планів ринкового нагляду, які щорічно затверджуються органами ринкового нагляду. Секторальний план ринкового нагляду охоплює види (типи), категорії та/або групи продукції відповідно до сфер відповідальності органів ринкового нагляду та визначає належність цих видів продукції до певного ступеня ризику. Служба здійснює ринковий нагляд щодо медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та медичних виробів, які імплантують, а також косметичної продукції. Секторальні плани ринкового нагляду висвітлюються на офіційному сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба) в розділі «Ринковий нагляд».

Одним із заходів ринкового нагляду є перевірка характеристик продукції, у тому числі відбір зразків продукції та їх експертиза (випробування). Органи ринкового нагляду проводять планові та позапланові перевірки характеристик продукції.

Постановою КМУ від 06.09.2024 р. № 1052 поновлено здійснення планових заходів державного ринкового нагляду щодо обігу медичних виробів та допоміжних засобів до них, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro  та їх допоміжних засобів. Ця постанова набула чинності 14 вересня 2024 року.

Відповідно до вимог законодавства, планові перевірки характеристик продукції здійснюються тільки на підставі секторального плану державного ринкового нагляду, без письмового попередження про проведення планового заходу.

Відповідно до ст. 23 Закону України від 02.12.2010 р. № 2735-VI «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» органи ринкового нагляду проводять планові та позапланові перевірки характеристик продукції. Планові перевірки характеристик продукції проводяться у розповсюджувачів цієї продукції, а позапланові — у розповсюджувачів та виробників такої продукції.

Під час перевірки характеристик продукції у випадках, передбачених цим Законом, перевірці підлягають, зокрема, такі документи (їх копії) та інформація:

– декларація про відповідність;

– супровідна документація, що додається до відповідної продукції (накладні від постачальника, інструкція щодо користування продукцією тощо);

– загальний опис продукції, а також повний склад технічної документації на відповідну продукцію, передбачений технічним регламентом, тощо.

 Строк проведення перевірки характеристик продукції не може перевищувати у розповсюджувача цієї продукції 4 робочих днів, у виробника такої продукції — 5 робочих днів.

Відповідно до частини 5 статті 23 Закону, перевірки характеристик продукції здійснюються на підставі наказів органів ринкового нагляду та посвідчень (направлень) на проведення перевірки, що видаються та оформляються у відповідності до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності». У разі одержання інформації про надання на ринку продукції, що становить серйозний ризик, відповідні накази та посвідчення оформляються невідкладно.

Законодавством передбачено, що для проведення перевірки характеристик продукції достатньо пред’явити лише службове посвідчення та посвідчення (направлення) на проведення перевірки.

Суб’єкти господарювання не мають права створювати перешкоди при здійсненні заходів ринкового нагляду шляхом не допуску до проведення перевірок характеристик продукції, зокрема під час проведення планових перевірок у разі не отримання повідомлення про таку перевірку.

Відповідальність суб’єктів господарювання за порушення вимог Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» встановлюється статтею 44, в тому числі:

–        введення в обіг продукції, що становить серйозний ризик, — у розмірі 102 000 грн, а за повторне протягом періоду від 1 до 3 років вчинення такого самого порушення — у розмірі 340 тис. грн;

–        введення в обіг продукції, яка не відповідає встановленим вимогам — у розмірі 51 000 грн, а за повторне протягом періоду від 1 до 3 років вчинення такого самого порушення, за яке на особу вже накладено штраф, — у розмірі 102 тис. грн. Однак це не стосується випадків щодо обмежувальних (корегувальних) заходів щодо продукції, яка становить серйозний ризик або щодо необхідності усунення формальної невідповідності продукції встановленим вимогам.

–   створення перешкод шляхом недопущення до проведення перевірок характеристик продукції та невиконання встановлених цим Законом вимог посадових осіб, які здійснюють ринковий нагляд накладається штраф у розмірі десяти тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (170 000 грн).