Суб`єктам господарювання, які здійснюють діяльність у сфері обігу лікарських засобів стосовно легітимності дії одночасно двох реєстраційних посвідчень та інших реєстраційних документів на один лікарський засіб у випадку здійснення його дострокової перереєстрації

Опубліковано 05.03.2019 о 10:29

У зв`язку із чисельними зверненнями суб`єктів господарювання стосовно легітимності дії одночасно двох реєстраційних посвідчень та інших реєстраційних документів на один лікарський засіб у випадку здійснення його дострокової перереєстрації, з метою належного здійснення державного контролю якості лікарських засобів та недопущення обігу на території України неякісних, незареєстрованих та фальсифікованих лікарських засобів, Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками інформує.

Міністерством охорони здоров`я України, на запит Держлікслужби повідомлено, що відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» рішенням про державну реєстрацію затверджуються фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу, здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва, а також лікарському засобу присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України.

Пунктом 6 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, регламентовано: факт державної реєстрації лікарського засобу засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб. Реєстраційне посвідчення із зазначенням строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, видається Міністерством охорони здоров`я України.

Отже, реєстраційне посвідчення на лікарський засіб та реєстраційні матеріали до нього чинні протягом зазначеного у ньому строку. Закінчення строку дії реєстраційного посвідчення та реєстраційних матеріалів на лікарський засіб у зв’язку із передчасним здійсненням перереєстрації цього лікарського засобу не передбачено законодавством.

Враховуючи викладене, виробництво та обіг лікарського засобу має відповідати реєстраційним матеріалам, в тому числі пакуванню та маркуванню, що затверджені до відповідного реєстраційного посвідчення на лікарський засіб до зазначеного в ньому строку дії. Переведення виробництва лікарського засобу у відповідність до оновлених, затверджених під час дострокової перереєстрації реєстраційних матеріалів до закінчення строку дії попередніх реєстраційних матеріалів здійснюється за бажанням виробника/заявника і не суперечить чинному законодавству.

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

21 лютого 2019 року о 15.00 відбудеться засідання робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики

Наступна

Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency, EMA) запровадило систему повідомлення (підозри) щодо фальсифікованих лікарських засобів