Щодо дотримання вимог Ліцензійних умов господарювання з роздрібної торгівлі лікарськими засобами в частині реєстрації в ЕСОЗ

Керівникам суб`єктів господарювання, які провадять господарську діяльність з роздрібної торгівлі  лікарськими засобами у Дніпропетровській області

Щодо дотримання вимог Ліцензійних умов

господарювання з роздрібної торгівлі

лікарськими засобами

Державна служба з лікарських засобів та контрвих 13вих 13олю за наркотиками у Дніпропетровській області (далі – Служба) повідомляє, що Постановою Кабінету Міністрів України від 27.09.2022 № 1055 внесено  зміни (згідно з Постановою КМУ від 09.12.2022 № 1375) до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929, відповідно до яких ліцензіат, який провадить господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, зобов’язаний:  

дотримуватися вимог, визначених Порядком функціонування електронної системи охорони здоров’я, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2018 р. № 411 “Деякі питання електронної системи охорони здоров’я” (Офіційний вісник України, 2018 р., № 46, ст. 1604), та порядками ведення відповідних реєстрів центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я, затвердженими МОЗ;

зареєструватися в Реєстрі суб’єктів господарювання у сфері охорони здоров’я центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я та забезпечити роботу з електронною системою охорони здоров’я, управління медичною інформацією та використання інших функціональних можливостей зазначеної системи, які визначені законодавством обов’язковими в процесі провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Ліцензіат, який провадить господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, забезпечує в обов’язковому порядку внесення інформації щодо відпущених лікарських засобів до Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я у разі відпуску лікарських засобів за електронними рецептами у порядку, встановленому МОЗ. Такі вимоги не застосовуються на період дії воєнного стану та протягом трьох місяців з дня його припинення або скасування до ліцензіатів, які провадять господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами через аптеки та їх структурні підрозділи, місце провадження діяльності яких перебуває в межах територій територіальних громад, які розташовані в районі проведення воєнних (бойових) дій або які перебувають у тимчасовій окупації, оточенні (блокуванні), перелік яких затверджується наказом Мінреінтеграції.

Також пунктом 2 постанови Кабінету Міністрів України від 27.09.2022 № 1055 «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) встановлено, що суб’єкти господарювання, які проводять господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, зобов’язані до 31 березня 2023 року привести свою діяльність у відповідність із зазначеними вимогами.

Враховуючи вищевикладене, Служба наголошує, що підключення до цієї системи є обов’язковим, а кінцевим строком реєстрації урядом зазначено 31 березня 2023 року.

Таким чином фармацевти в обов’язковому порядку повинні вносити до ЕСОЗ інформацію щодо відпущених ліків.

Нагадаємо, що ЕСОЗ створено задля формування єдиного простору медичних даних, що надає низку переваг як пацієнтам, так і медичним працівникам,  таким чином лікар/пацієнт/фармацевт матимуть доступ до необхідної медичної інформації у будь-який момент.

Зазначаємо, що такі вимоги на  період воєнного стану та протягом трьох місяців з дня його припинення або скасування не поширюються на ліцензіатів, які провадять господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами через аптеки та їх структурні підрозділи, місце провадження діяльності яких перебуває в межах територій територіальних громад, які розташовані в районі проведення воєнних (бойових) дій або які перебувають у тимчасовій окупації, оточенні (блокуванні), перелік яких затверджується наказом Мінреінтеграції.

Начальник служби                                                            Юлія ОВЧАРЕНКО

https://www.dls.gov.ua/wp-content/uploads/2023/02/вих-13.pdf