Щодо належного оформлення інструкції для медичного застосування та маркування лікарського засобу

Держлікслужба, стосовно загальних принципів оформлення тексту інструкції для медичного застосування та маркування лікарських засобів, повідомляє про наступне.

Згідно з пунктом 5 Додатку 19 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26.08.2005 № 426 (далі – Порядок), встановлено, що розмір шрифту в інструкції для медичного застосування лікарського засобу повинен бути великим, наскільки це можливо, та читабельним. Мінімальні вимоги включають: шрифт розміром 8 пунктів Дідо з міжрядковим інтервалом не менше 1 мм.

Водночас, вимоги до тексту упаковки лікарського засобу визначені пунктом 1.6 Додатку 22 до Порядку, відповідно до якого, дані на упаковці мають бути нанесені шрифтом не менше 7 пунктів Дідо.

Додатково зазначаємо наступне:

Пункт Дідо – одиниця вимірювання розміру шрифту, прийнята в типографській системі мір, що дорівнює приблизно 0,376 мм.

Міжрядковий інтервал (Інтерліньяж) – вертикальна відстань між базовими лініями двох послідовних рядків тексту, яка вимірюється у пунктах або міліметрах.

Також Настанова Європейського Союзу «Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use» від 12.01.2009 містить рекомендації щодо оформлення маркування та друкованих матеріалів до лікарських засобів, зокрема:

Рекомендації щодо інструкції для медичного застосування:

Обирайте шрифт, який легко читається. Не варто використовувати стилізовані шрифти, які складно читати. Важливо вибрати шрифт, в якому схожі літери/цифри, такі як «i», «I» і «1», було можливо легко відрізнити одна від одної.

Слід розглянути можливість використання різних розмірів шрифту для виділення ключової інформації та полегшення навігації в тексті (наприклад, для заголовків).

Слід розглянути можливість використання більшого розміру шрифту, якщо лікарський засіб спеціально призначений для показань, пов’язаних з порушенням зору.