Інформація про проведення перевірок характеристик продукції в рамках здійснення державного ринкового нагляду протягом 2018 року

Опубліковано 28.02.2019 о 11:30

Відповідно до п. 4 ст.10  ІІІ Розділу Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» (далі – Закон) Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області (далі – Служба)  надає інформацію про проведення перевірок характеристик продукції в рамках здійснення державного ринкового нагляду протягом 2018 року.

Відповідно до Закону та на виконання плану перевірок на 2018 рік, затвердженого наказами Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба) від 21.12.2017 № 1192 та Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області від 22.12.2017 № 39, Службою протягом 2018 року проведено 27 планових перевірок характеристик продукції на відповідність вимогам Технічних регламентів щодо медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro (далі –  Технічні регламенти), 62 місця провадження діяльності: магазини медичної техніки, аптеки та аптечні пункти, аптечні склади.

Звертаємо увагу, що у виробників та уповноважених представників виробників в Україні, відповідальних за введення в обіг медичних виробів на ринку України, здійснювалися лише позапланові заходи ринкового нагляду медичних виробів. Було здійснено 41 позапланову перевірку.

Зокрема це наступні виробники: Товариство з обмеженою відповідальністю «Екобинт» та Товариство з обмеженою відповідальністю «Техномедика», Приватне підприємство «РЕМЕД», Товариство з обмеженою відповідальністю «РИПОР».

А також уповноважені представники виробників в Україні: Товариство з обмеженою відповідальністю «ДОЛФІ-УКРАЇНА», Товариство з обмеженою відповідальністю «МХУ», Товариство з обмеженою відповідальністю «Торговий дім «ВЕГА Україна», Товариство з обмеженою відповідальністю «ВІЖНПЛАС ЮКРЕЙН», Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕДІКО», Товариство з обмеженою відповідальністю «К.Л.К.», Товариство з обмеженою відповідальністю «СВК МЕДІКУС», Товариство з обмеженою відповідальністю «Медхауз – Україна».

За результатами ринкового нагляду застосовувалися обмежувальні (корегувальні) заходи відповідно до вимог діючого законодавства та надано 48 рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів щодо порушень Технічних регламентів,  з них обмеження надання продукції на ринку – 42 рішення і вилучення продукції з обігу – 6 рішень.

За період 2018 року, по перевірках, які проводилися Службою, накладались штрафні санкції на суб’єктів господарювання: 8 штрафів згідно п.2 ч.2 статті 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» ( введення в обіг продукції, яка не відповідає встановленим вимогам) на суму 118320,00 грн, 1 штраф згідно п.3 ч.3 статті 44 Закону (розповсюдження продукції без декларації про відповідність) на суму 2992,00 грн, 2 штрафи згідно п.п.1,3 ч.3 ст.44 Закону (розповсюдження продукції, на якій відсутній знак відповідності технічним регламентам, розповсюдження продукції без декларації про відповідність) на суму 6511,00 грн, 1 штраф згідно п.3 ч.3 статті 44 Закону ( розповсюдження продукції, на якій відсутній знак відповідності технічним регламентам) на суму 2669,00 грн, на загальну суму 130492,00 грн.

Також повідомляємо, що відповідно до п. 15 ст.23 Закону,  під час перевірок характеристик продукції, Службою не встановлено продукції з ознаками фальсифікації, фактів порушення прав інтелектуальної власності або інших правопорушень, притягнення до відповідальності за вчинення яких не належить до компетенції органів ринкового нагляду.

Спеціалістами Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області, з метою підвищення обізнаності суб’єктів господарювання, які займаються виробництвом та розповсюдженням медичних виробів,  з питань вимог Технічних регламентів та запобігання таким чином появі на ринку медичних виробів,  які не відповідають вимогам Технічних регламентів, проведено  навчальні семінари, на яких були висвітлені питання: Закону України від  02.12.2010р. «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», Постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. №754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro».

Прийнято участь в обласних нарадах головних медичних сестер, де також обговорювалися вищезазначені питання.

Також постійно проводилася інформаційна та консультативна робота з громадянами та суб’єктами господарювання, з питань реалізації державної політики у сфері ринкового нагляду щодо якості та безпечності медичних виробів і надавалися ґрунтовні, змістовні відповіді у межах компетенції.

У зв’язку з вищезазначеним звертаємо увагу усіх учасників ринку медичних виробів на необхідність неухильного дотримання вимог діючого законодавства України, в тому числі власної нормативно-технічної документації та вимог Технічних регламентів щодо медичних виробів.

 

Інформація по медичним виробам, щодо яких виявлено невідповідності Технічним регламентам.

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Інформація для Керівників суб’єктів господарської діяльності щодо роботи за програмою «Доступні ліки»

Наступна

Керівникам суб’єктів господарювання, які проводять діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів