Інформація про проведені перевірки та типові порушення вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, виявлені Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області у лікувально-профілактичних закладах за І півріччя 2019 року

Опубліковано 17.07.2019 о 17:26

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області інформує про проведені перевірки щодо дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах у І півріччі 2019 року:

  За перше півріччя 2019 року Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області проведено:

  • планових перевірок у 16 суб’єктів господарювання (29 місць провадження діяльності) та 12 перевірок із залученням згідно вимог Прокуратури у суб’єктів господарювання (12 місць провадження діяльності);

         За результатами проведених планових перевірок було видано 16 приписів про усунення порушень законодавства України про лікарські засоби, виявлено 2 серії лікарських засобів, що застосовувались без висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, 2 серії лікарських засобів, що застосовувались без сертифікату якості, що видається виробником. Було видано 4 розпорядження про заборону реалізації лікарського засобу та посадових осіб суб’єктів господарювання притягнуто до адміністративної відповідальності на загальну суму 1224,00 грн.

         Матеріали перевірок із залученням передано правоохоронним органам для вжиття мір згідно чинного законодавства.

         Під час проведення планових перевірок було виявлено типові порушення вимог Наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16.12.2003 № 584:

– у відповідних журналах, де уповноваженою особою лікарні записуються результати щодо проведення один раз на місяць перевірок дотримання умов зберігання лікарських засобів та додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів у відділеннях, не зазначалась дана інформація;

– вимірювання температури у холодильниках, які призначені  для  зберігання лікарських засобів у лікарні, проводилось приладами, на які не представлено інформації щодо проведення їх метрологічної повірки згідно вимог;

– здійснювалось медичне використання (застосування) лікарського засобу без сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником;

– не вівся реєстр лікарських засобів, які надійшли до лікувально-профілактичного закладу;

– стан стін приміщень, де зберігалися лікарські засоби не дає можливості проводити вологе прибирання;

– лікарські засоби зберігались у приміщенні для зберігання лікарських засобів у відділенні лікарні на підлозі, без підтоварників;

– на лікарські засоби, які отримані від постачальника висновок за результатами вхідного контролю оформлявся не у відповідності до встановлених вимог;

– не проводилась метрологічна повірка гігрометрів у відділеннях;

– лікарські засоби у приміщенні для зберігання лікарських засобів у відділеннях лікувально-профілактичного закладу зберігалися разом з виробами медичного призначення та медичними картами пацієнтів;

– Журнал обліку та реєстрації розпоряджень/рішень/приписів від Держлікслужби та Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області вівся не по формі згідно Додатку 2 до наказу;

– не позначено позначкою “Карантин” чітко відокремлену карантинну зону для зберігання сумнівних та неякісних лікарських засобів у приміщенні для зберігання лікарських засобів у лікувально-профілактичному закладі;

– здійснювалося медичне використання лікарського засобу, на який не представлено висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.

– у приміщенні для зберігання лікарських засобів відділення лікарні не велась картка обліку температури та відносної вологості згідно вимог;

– не здійснювались організаційно-технічні заходи щодо забезпечення нанесення спеціального позначення на упаковку лікарських засобів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів, а саме, на окремих упаковках лікарських засобів відсутній штамп червоного кольору з написом «Бюджетна закупівля» або стикер з написом «Бюджетна закупівля»;

– у супровідних документах, по яких лікарські засоби поступили у медичний заклад не зазначено інформації щодо номерів серій, строків придатності, реєстраційного статусу та повного найменування виробника.

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Інформація для керівників аптечних закладів, які здійснюють діяльність з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки)

Наступна

Інформація про проведені перевірки характеристик продукції державного ринкового нагляду Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області, виявлені типові порушення за результатами їх проведення за І-ше півріччя 2019 року