Ввезення АФІ та продукції «іn bulk»: контроль на рівні територіального органу Держлікслужби.

09 жовтня 2024 року Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Запорізькій області проведено нараду для представників компаній-імпортерів АФІ (активних фармацевтичних субстанцій) та продукції «іn bulk» щодо здійснення контролю за внесенням до програмно-технічного комплексу «Державна інформаційно-аналітична система контролю якості лікарських засобів і медичної продукції».

Доповідали: начальник служби Андрущенко А.В. щодо вимог законодавства, начальник відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів Єрохіна О.В. висвітлила практичні аспекти щодо внесення інформації в ЄІАС.

Слухачі отримали корисну інформацію та відповіді на ряд питань, що виникали у них в робочому процесі.

 

Нагадуємо, основні вимоги та визначення щодо ввезення АФІ та продукції «іn bulk» містяться в наступних нормативних актах:

– Закон України “Про лікарські засоби” № 124/96-ВР від 04.04.96;

– Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженому ПКМУ від 14.09.2005 №902 (п.6);

– наказ МОЗУ від 21.01.2013 №39 “Про затвердження форм документів, що застосовуються при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну”,  (п.1.4 – форма звіту).