Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Закарпатській області щодо подання СГД заяв, повідомлень про зміни до органу ліцензування

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Закарпатській області звертає увагу суб’єктів господарювання, які провадять діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами згідно з отриманою ліцензією, відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929 (Ліцензійні умови), у разі ліквідації (припинення) ліцензіатом місця провадження господарської діяльності, за яким провадилася діяльність, зобов’язані протягом семи робочих днів від дня ліквідації такого місця провадження господарської діяльності подати до органу ліцензування заяву  про внесення змін до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб – підприємців та громадських формувань у зв’язку із припиненням діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами за певним місцем її провадження (додаток 15 до Ліцензійних умов (зразок)).

У разі закриття місця провадження господарської діяльності для проведення ремонтних робіт, технічного переобладнання чи інших робіт, пов’язаних з веденням певного виду господарської діяльності згідно з цими Ліцензійними умовами, а також зупинення дії ліцензії за власним бажанням ліцензіат подає до Держлікслужби заяву про зупинення дії ліцензії повністю або частково (рекомендована форма заяви) не пізніше ніж за десять робочих днів від дати початку цих робіт.
Статтею 16 Закону передбачено термін зупинення дії ліцензії повністю або частково на підставі заяви ліцензіата про зупинення власної ліцензії повністю або частково, а саме: не більше ніж на шість місяців з дня набрання чинності рішення про зупинення дії ліцензії повністю або частково.

Не допускається виробництво та зберігання лікарських засобів у приміщеннях місць провадження діяльності, які закриті для проведення ремонтних робіт, технічного переобладнання чи інших робіт.

Відповідно до статті 16 Закону, дія ліцензії відновлюється повністю або частково в разі надання Держлікслужбі ліцензіатом заяви про відновлення дії ліцензії повністю або частково (рекомендована форма заяви) та відомостей про усунення підстав, що стали причиною для зупинення дії ліцензії повністю або частково не пізніше ніж за десять робочих днів від дати відновлення роботи.

Не є підставою для зупинення дії ліцензії заява ліцензіата про зупинення власної ліцензії повністю або частково, поданої після видання органом ліцензування розпорядчого документа про проведення перевірки додержання цим ліцензіатом ліцензійних умов і до закінчення строку:
– перевірки та усунення порушень ліцензійних умов (у разі їх наявності);
– протягом 30 робочих днів після закінчення спливу строку виконання ліцензіатом розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов (крім випадку видання протягом цього строку органом ліцензування розпорядчого документа про проведення позапланової перевірки виконання ліцензіатом розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов)

Заява про анулювання ліцензії оформлюється та подається до органу ліцензування за формою, встановленою у додатку 22 до Ліцензійних умов (рекомендована форма заяви) .