Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області надає роз’яснення щодо виконання розпоряджень Держлікслужби про встановлення заборони (тимчасової заборони) обігу лікарських засобів на території України

З метою оперативного отримання уповноваженими особами суб’єктів господарювання, які провадять господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), а також суб’єктів господарювання, які мають ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики, розпоряджень Держлікслужби про встановлення заборони (тимчасової заборони) обігу серії(-й) лікарського засобу, таким суб’єктам необхідно щоденно здійснювати моніторинг розділу «Розпорядження Держлікслужби»/Реєстр документів щодо якості ЛЗ, який знаходиться у вільному доступі на сайті Держлікслужби за адресою: https://pub-mex.dls.gov.ua/QLA/DocList.aspx.

Процедура встановлення заборони (тимчасової заборони) лікарських засобів, а також порядок дій суб’єктів господарювання у таких випадках регламентується Порядком встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженим наказом МОЗ України від 22.11.2011 № 809 (далі – Порядок № 809).

Територіальні органи Держлікслужби у разі наявності підстав надсилають Держлікслужбі термінові повідомлення про виявлення неякісних, фальсифікованих або незареєстрованих лікарських засобів (крім випадків, визначених Законом України «Про лікарські засоби»).

Держлікслужба протягом п’яти робочих днів вивчає такі повідомлення та оцінює наявність в них підстав, передбачених Порядком № 809. У разі наявності таких підстав Держлікслужба видає розпорядження про встановлення тимчасової заборони обігу серії або серій лікарського засобу.

Суб’єкти господарювання у строк, зазначений у розпорядженні про встановлення тимчасової заборони, вживають заходів для виконання встановлених у такому розпорядженні вимог щодо обігу лікарських засобів, зокрема, суб’єкт господарювання зобов’язаний розмістити лікарські засоби, обіг яких заборонено розпорядженням про встановлення тимчасової заборони, у спеціально відведеній зоні (приміщенні) окремо від іншої продукції, зробити напис «Карантин» і створити належні умови для їх зберігання;

За наявності підстав Держлікслужба видає розпорядження про встановлення заборони обігу серії або серій лікарського засобу (далі – розпорядження про встановлення заборони обігу).

У разі закінчення строку тимчасової заборони (90 днів) та неможливості здійснення контролю якості лікарського засобу в обсязі, визначеному Держлікслужбою, або у разі відсутності необхідної кількості зразків такого засобу видається розпорядження про встановлення заборони його обігу.

Суб’єкти господарювання повинні у строк, визначений у розпорядженні про встановлення заборони обігу, вжити заходів до виконання встановлених таким розпорядженням вимог. Суб’єкт господарювання, у якого наявні серія або серії лікарського засобу, що заборонені до обігу, відповідно до розпорядження про встановлення заборони обігу надсилає територіальним органам Держлікслужби повідомлення про заходи, вжиті для виконання такого розпорядження, разом з копіями документів, що підтверджують факт знищення, утилізації або повернення лікарського засобу постачальнику (виробнику).

На підставі розпорядження про встановлення заборони обігу фальсифіковані лікарські засоби знищуються у встановленому законодавством порядку.

Документи, що підтверджують вилучення з обігу лікарських засобів та/або їх знищення, утилізацію, зберігаються у суб’єктів господарювання не менше ніж три роки.