Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками повідомляє.

Відповідно до оголошення Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ) пандемії, спричиненої COVID-19, та з метою запобігання поширенню на території України коронавірусу COVID-19, постановою Кабінету Міністрів України від 11 березня 2020 року № 211 з 12 березня 2020 року встановлено карантин на усій території України.

У зв’язку з військовою агресією російської федерації проти України, Указом Президента України від 24 лютого 2022 року № 64/2022 «Про введення воєнного стану в Україні» на території України введено правовий режим воєнного стану.

Відповідно до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2012 року № 1130 (зі змінами та доповненнями) (далі – Порядок), Держлікслужбою видаються Сертифікати та Висновки щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої практики.

Сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP – документ, виданий Держлікслужбою за результатами інспектування, який засвідчує відповідність умов виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам GMP.

Пунктом 13 Розділу V Порядку встановлено, що у разі оголошення Україною чи іншою країною – виробником надзвичайного стану, надзвичайної ситуації, воєнного стану, у разі стихійного лиха, у випадку офіційного визнання ВООЗ хвороби пандемією та надзвичайною ситуацією в галузі світової охорони здоров’я, що унеможливлює проведення інспектування, в тому числі враховуючи санітарно-епідеміологічну ситуацію, у зв’язку із підвищеною фізичною небезпекою для інспектора (в тому числі загрози для життя та здоров’я інспектора чи з інших причин) Заява на видачу Сертифіката (для виробників резидентів або для виробників нерезидентів) може розглядатися Держлікслужбою за процедурою дистанційної оцінки.

Ураховуючи зазначене, Держлікслужба відкликає лист від 15.03.2022 № 1695-001.1/003.0/17-22 який визнає таким, що втратив чинність.