Державний ринковий нагляд повідомляє

Державний ринковий нагляд

Державний ринковий нагляд – діяльність органів ринкового нагляду з метою забезпечення відповідності продукції встановленим вимогам, а також забезпечення відсутності загроз безпеці життя та здоров’ю людей, безпечних умов праці, захисту прав споживачів (користувачів), захисту довкілля.

Метою здійснення державного ринкового нагляду є вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів з відповідним інформуванням про це громадськості щодо продукції, яка при її використанні за призначенням або за обґрунтовано передбачуваних умов і при належному встановленні та технічному обслуговуванні становить загрозу суспільним інтересам чи яка в інший спосіб не відповідає встановленим вимогам.

З 5 липня 2011 року набули чинності Закони України «Про загальну безпечність нехарчової продукції», «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», а також з 10 лютого 2016 року Закон України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», які відображають сучасний підхід з забезпечення безпеки нехарчової продукції шляхом обов’язкового дотримання вимог технічних регламентів, та добровільного застосування нормативних документів таких як норми, стандарти та правила. Окрім того ці законодавчі акти встановлюють вимоги та визначають механізм здійснення державного нагляду та контролю за нехарчовою продукцією.

Цим законодавством введено новий вид перевірки – перевірка характеристик продукції.

Законодавство України про ринковий нагляд має за основу – зміну системи державного нагляду та контролю за нехарчовою продукцією шляхом зближення її з існуючою системою в країнах Європейського Союзу, що відкриває вільний доступ продукції вітчизняних виробників на світовий ринок. Передбачено, що суб’єкти господарювання повинні вводити в обіг і розповсюджувати тільки безпечну продукцію.

Також Урядом прийнята Постанова КМУ від 06.09.2024 № 1052 про поновлення перевірок, яка 14.09.2024 опублікована в газеті Урядовий кур’єр, яка одночасно з вказаним набрала законної сили.

Відповідно до п. 5 постанови Кабінету Міністрів України від 13 березня 2022 р. № 303 доповнено абзацами наступного змісту:

перевірка медичних виробів та допоміжних засобів до них, виробів для діагностики in vitro, медичних виробів які імплантують в частинні їх відповідності здійснюється відповідно до вимог Технічних регламентів щодо медичних виробів, затверджених постановами Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013р  №№ 753, 754, 755.

На початку 2025 року Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Київській області здійснено ряд перевірок характеристик продукції. У ході контрольно-перевірочних заходів встановлено низку порушень, пов’язаних із невідповідністю продукції вимогам технічних регламентів. Деякі товари не були зареєстровані як медичні вироби та не внесені до відповідного реєстру, що є обов’язковою вимогою для їх реалізації на ринку України.

Серед основних порушень виявлено:

1) інформація про упаковку медичного виробу викладена іноземною мовою;

2) на упаковку медичного виробу не нанесено маркування знаком відповідності технічному регламенту;

3) на етикетці медичного виробу не зазначається найменування та місце уповноваженого представника, якщо виробник не є резидентом України;

4) у реєстрі осіб, відповідальних для введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обігу, відсутня інформація щодо реєстрації вищевказаних медичних виробів, сертифікат відповідності;

5) відсутня про декларацію про відповідність, супровідна документація, яка додається до відповідної продукції загальним описом продукції, а також відсутній повний склад технічної документації на відповідну продукцію, передбачений технічним регламентом.

Крім того, у співпраці з Київською митницею встановлено факти некоректного декларування товарів. Деякі виробники намагалися ввести в обіг медичні вироби, реєструючи їх як немедичні, хоча на упаковці було маркування, що вказує на їх використання в медичній сфері.

За результатами перевірок було прийнято рішення про заборону реалізації продукції, яка не відповідає встановленим вимогам.

У зв’язку з вищевказаним Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київської області попереджає, що виробники, постачальники та уповноваженні представники, які порушують правила, можуть зіткнутися зі штрафними санкціями та обмежувальними заходами та наголошує щодо необхідності дотримання законодавства у сфері обігу медичних виробів.