До відома ліцензіатів!

Враховуючи аналіз здійснених заходів державного нагляду (контролю) у сфері обігу лікарських засобів, зважаючи на численні звернення суб`єктів господарювання, звертаємо увагу ліцензіатів на деякі вимоги  нормативно-правових актів України.

1.Щодо повідомлення ліцензіатами органу ліцензування про зміни в документах, які додавалися до заяви на отримання ліцензії

Відповідно до статті 15 Закону України  від 2 березня 2015 року № 222-VIII «Про ліцензування видів господарської діяльності» (далі – Закон) ліцензіат зобов’язаний повідомляти органу ліцензування про всі зміни даних, які були зазначені в його документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії. Повідомлення про зміни даних надсилається у будь-який зручний для ліцензіата спосіб (нарочно, поштовим відправленням або в електронному вигляді)  у місячний строк з дня настання таких змін. У повідомленні зазначаються тільки ті відомості, які змінилися.

Пунктом 3 Закону передбачена вимога щодо надання ліцензіатом документів у разі зміни переліку документів, що додаються до заяви про отримання ліцензії, зокрема:

– у разі доповнення переліку новими документами – повинен подати до органу ліцензування документи, якими доповнено перелік, протягом строку, встановленого нормативно-правовим актом, яким затверджено відповідні зміни;

– у разі зміни форми відомостей, що додаються до заяви про отримання ліцензії і складаються здобувачем ліцензії, – подає органу ліцензування відомості, форму яких змінено, за новою формою протягом строку, встановленого нормативно-правовим актом, яким затверджено відповідні зміни.

2.Щодо дій закладів охорони здоров’я, які перетворюються з бюджетних установ у комунальні некомерційні підприємства.

У разі здійснення реорганізації шляхом перетворення має місце правонаступництво – до правонаступника переходить усе майно, права та обов’язки юридичної особи-попередника (статті 104-108 Цивільного кодексу України).

Відповідно до пункту 4 Закону правонаступник має право для забезпечення завершення організаційних заходів, пов’язаних з одержанням нової ліцензії на його здійснення, провадити у строк, що не перевищує трьох місяців, такий вид господарської діяльності на підставі раніше виданої ліцензії. Після закінчення цього строку правонаступник зобов’язаний отримати нову ліцензію, а раніше видана ліцензія підлягає анулюванню.

Перелік документів для отриманні ліцензії вказаний у статті 11 Закону та Ліцензійних умовах провадження відповідного виду господарської діяльності, якими також затверджені форми цих документів.