До відома ліцензіатів про зміну даних, зазначених у заяві, документах та відомостях, що додавалися до заяви про отримання ліцензії

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області неодноразово наголошувала, що відповідно до частини другої статті 15 закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», абзацу першого, другого пункту 31 постанови Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» – «Ліцензіат зобов’язаний повідомляти орган ліцензування про всі зміни даних, зазначених у заяві, документах та відомостях, що додавалися до заяви про отримання ліцензії, протягом строку, встановленого ліцензійними умовами. У разі відсутності ліцензійних умов ліцензіат зобов’язаний повідомляти орган ліцензування про всі зміни даних, зазначених у заяві, документах та відомостях, що додавалися до заяви про отримання ліцензії, протягом одного місяця з дня, наступного за днем їх настання.

У разі порушення ліцензіатом строку повідомлення органу ліцензування про зміни даних, зазначених у заяві, документах та відомостях, що додавалися до заяви про отримання ліцензії, ліцензіат також притягується до адміністративної відповідальності».

А саме, йдеться про всі зміни даних, зазначених у заяві, документах та відомостях, що додавалися до заяви про отримання ліцензії: юридична адреса, номер телефону ліцензіата, електронна адреса ліцензіата, ПІБ керівника, тощо.

Як показує практика, суб’єкти господарювання в цій частині не виконують вимоги законодавства. Тому Ліцензіатам необхідно перевірити всі зміни даних, зазначених у заяві, документах та відомостях, що додавалися до заяви про отримання ліцензії та повідомити орган ліцензування (Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками), копію повідомлення направити до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області.

Також зазначаємо, не повідомлення та/або невчасне повідомлення про всі зміни даних, зазначених у заяві, документах та відомостях, що додавалися до заяви про отримання ліцензії тягне за собою адміністративну відповідальність (частина 6 статті 164 Кодексу України про адміністративні правопорушення:

Порушення ліцензіатом установленого законом строку повідомлення органу ліцензування про зміну відомостей, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії, –

тягне за собою накладення штрафу від двохсот п’ятдесяти до п’ятисот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян).