До уваги виробників, імпортерів та розповсюджувачів медичних виробів

Угода про асоціацію між Україною з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, покладає на Україну ряд міжнародних зобов’язань щодо зближення технічного регулювання, стандартів та оцінки відповідності (стаття 56 Угоди про асоціацію).

На виконання цієї Угоди та з метою проведення публічного громадського обговорення Міністерством охорони здоров’я України 15 листопада 2024 року був оприлюднений проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів».

Метою прийняття проєкту постанови є гармонізація законодавства України з питань технічного регулювання в сфері медичних виробів з Регламентом (ЄС) № 2017/745 Європейського Парламенту та Ради від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 і Регламенту (ЄС) № 1223/2009, скасування Директив Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕС, та, як результат, усунення юридичних, адміністративних та технічних бар’єрів у сфері медичних виробів, забезпечення безпечності та ефективності наданих на ринку України медичних виробів, імплементація сучасних європейських підходів до контролю за безпечністю і ефективністю медичних виробів та запобігання ризикам потрапляння на ринок України небезпечних, неефективних та фальсифікованих медичних виробів.

З проєктом постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» можна ознайомитися за посиланням