До уваги виробників, імпортерів та розповсюджувачів медичних виробів для діагностики in vitro

Міністерством охорони здоров’я України для проведення публічного громадського обговорення був оприлюднений проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro».

Метою прийняття цього проєкту є гармонізація законодавства України з питань технічного регулювання в сфері медичних виробів для діагностики in vitro з Регламентом (ЄС) № 2017/746 Європейського Парламенту та Ради від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагностики in vitro та скасування Директиви 98/79/ЄС і Рішення Комісії 2010/227/ЄС, та, як результат, усунення юридичних, адміністративних та технічних бар’єрів у сфері медичних виробів, зокрема медичних виробів для діагностики in vitro, забезпечення безпечності й ефективності наданих на ринку України медичних виробів, імплементація сучасних європейських підходів до контролю за безпечністю та ефективністю медичних виробів і запобігання ризикам потрапляння на ринок України небезпечних, неефективних та фальсифікованих медичних виробів для діагностики in vitro.

З проєктом постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» можна ознайомитися за посиланням.