До уваги керівників суб’єктів господарювання!

До уваги керівників суб’єктів господарювання, що здійснюють ввезення активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції «in bulk»

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Вінницькій області з метою належного здійснення державного контролю якості активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції «in bulk» наголошує на дотриманні вимог п. 6 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затв. постановою КМ України від 14.09.2005 № 902.

У разі виявлення за результатами лабораторного аналізу неякісних активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції “in bulk”, суб’єкти господарювання не пізніше ніж протягом трьох робочих днів інформують органи державного контролю за місцем провадження господарської діяльності про заходи, вжиті у зв’язку з виявленням неякісних активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції “in bulk”.

На виконання доручення Голови Держлікслужби від 05.12.2023 №41-001.1/20-23 просимо надавати вмотивоване пояснення причини затримки лабораторного аналізу у випадку, коли лабораторний контроль субстанції триває більше 30 днів, та про вжиті заходи щодо вирішення цього питання.

Лабораторний аналіз і контроль якості активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) проводиться на відповідність вимогам специфікації якості методів контролю якості лікарського засобу до реєстраційного посвідчення (або вимогам Державної фармакопеї України).

Лабораторний аналіз (крім радіоактивних, радіофармацевтичних лікарських засобів) проводиться в лабораторіях з контролю якості та безпеки лікарських засобів, атестованих в установленому МОЗ порядку.

Методи контролю якості лікарського засобу, в тому числі АФІ, є власністю заявника (власника реєстраційного посвідчення) і належать до конфіденційної реєстраційної інформації, відповідно до підпункту 29 пункту 1 розділу II Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затв. наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426. Отже, реєстраційні матеріали, зокрема методи контролю якості лікарського засобу, можуть бути отримані виключно від заявника або його представника, повноваження якого мають бути належним чином підтверджені (довіреністю, договором тощо).

З метою запобігання потенційним ризикам використання субстанцій неналежної якості, невстановленого походження або таких, що супроводжуються документами, достовірність яких не може бути підтверджена, суб’єктам господарювання, що здійснюють ввезення АФІ, необхідно належним чином перевіряти джерело отримання методів контролю якості, іншої аналітичної документації та переконуватися в наявності документального підтвердження повноважень особи, яка надає відповідні документи, методи контролю або зразки.

Звертаємо вашу увагу, що у методах контролю якості повинні міститися посилання виключно на ті статті Державної фармакопеї України, які є чинними на дату проведення відповідних випробувань.

З метою належного та своєчасного здійснення державного контролю якості АФІ власникам реєстраційних посвідчень та/або їх представникам після затвердження реєстраційних документів відповідними наказами МОЗ України необхідно подавати до Держлікслужби в паперовому чи електронному вигляді (dls@dls.gov.ua ) такі документи для їх розміщення в Єдиній автоматизованій інформаційній системі «Лабораторний комплекс контролю якості лікарських засобів і медичної продукції». Відповідальність за достовірність наданої до Держлікслужби інформації несуть власники реєстраційних посвідчень

Просимо взяти до уваги надану інформацію та враховувати в подальшому при підготовці й поданні звітів щодо результатів контролю активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції «in bulk».