До уваги керівників та уповноважених осіб суб’єктів господарювання Запорізької області щодо повідомлення про неякісні лікарські засоби

        Відповідно до Законів України «Про лікарські засоби», «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» ; «Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014  № 677; «Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах», затверджених наказом від 16.12.2003 № 584 (у редакції наказу  Міністерства охорони здоров’я України від 03 квітня 2018 року № 610)   Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Запорізькій області (далі Служба) нагадує про:

обов’язки уповноважених осіб суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (роздрібною, оптовою торгівлею) лікарськими засобами та уповноважених осіб лікувально-профілактичних закладів  надавати територіальному органу центрального органу виконавчої влади, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, інформацію про виявлені неякісні лікарські засоби; лікарські засоби, стосовно яких виникла підозра у фальсифікації; фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби, інші дефекти чи невідповідності. При виявленні зразків таких лікарських засобів вживати заходів щодо вилучення їх з обігу шляхом поміщення в спеціально відведену, чітко визначену, промарковану карантинну зону (приміщення), окремо від іншої продукції, з позначенням «Карантин» із зазначенням причин вилучення з обігу та дати переміщення.

Вказану вище інформацію необхідно враховувати при:

– організації проведення вхідного контролю якості лікарських засобів в аптеках (роздрібна торгівля) – згідно підпункту 5, пункту 2, розділу ІІ,  Наказу МОЗ України від 29.09.2014  № 677;

 – організації проведення контролю якості лікарських засобів у суб’єктів господарювання, які мають ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами – згідно підпункту 6, пункту 2, розділу ІІІ,  Наказу МОЗ України від 29.09.2014  № 677;

– при проведенні вхідного контролю якості лікарських засобіву ЛПЗ – згідно абзацу 6, пункту 3, розділу V ,  Наказу МОЗ України від 16.12.2003  № 584.

Інформацію до Служби про виявлені неякісні лікарські засоби; лікарські засоби, стосовно яких виникла підозра у фальсифікації; фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби, інші дефекти чи невідповідності, слід надавати у вигляді Повідомлень (додаток 1) у терміни, передбачені законодавством, на адресу:

вул. Складська, 4, м. Запоріжжя, 69050;

 е-mail: dls.zp@dls.gov.ua.

У разі виникнення питань,  просимо телефонувати за номером +38 (061) 289-00-33

 Додаток 1:

ПОВІДОМЛЕННЯ про виявлення незареєстрованих, неякісних та фальсифікованих лікарських засобів та заходи щодо вилучення їх з обігу, повернення постачальнику