До уваги ліцензіатів: змінено форми та перелік документів, що подаються для одержання ліцензій

Державна служба України з лікарських засобів інформує про набуття чинності (оприлюднено в Урядовому Кур’єрі 20.12.2016 № 240)  постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі – Ліцензійних умов), якою затверджені нові форми заяв про отримання ліцензій та перелік документів до них додаються.

У зв’язку із зазначеним Держлікслужба відповідає на найчастіші запитання.

1. За якою формою подається заява про отримання ліцензії?

Для отримання ліцензії на діяльність:

з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової торгівлі лікарськими засобами, роздрібної торгівлі лікарськими засобами суб’єкт господарювання подає до органу ліцензування заяву за формою, наведеною у додатку 1 до Ліцензійних умов;

з виробництва лікарських засобів (промислового) суб’єкт господарювання подає до органу ліцензування заяву за формою, наведеною у додатку 2 до Ліцензійних умов;

з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) суб’єкт господарювання подає до органу ліцензування заяву за формою, наведеною у додатку 3 до Ліцензійних умов.

2. Які документи подаються до заяви про отримання ліцензії?

До заяви про отримання ліцензії додаються:

1) підтвердні документи щодо кожного місця провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню:

для виробництва лікарських засобів (промислового) — копія досьє виробничої дільниці, затвердженого суб’єктом господарювання;

для виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки — відомості за підписом заявника — суб’єкта господарювання про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікаційний рівень працівників, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, за формою, наведеною у додатку 4 до Ліцензійних умов;

для роздрібної торгівлі лікарськими засобами — відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, за формою, наведеною у додатку 5 до Ліцензійних умов;

для оптової торгівлі лікарськими засобами — відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, за формою, наведеною у додатку 6 до Ліцензійних умов;

для імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) — копія досьє імпортера, затвердженого суб’єктом господарювання, за формою, наведеною у додатку 7 до Ліцензійних умов;

2) копія паспорта здобувача ліцензії з відміткою відповідного контролюючого органу про відмову через свої релігійні переконання від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків (подається тільки фізичними особами — підприємцями, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідному контролюючому органу);

3) інформація про відсутність контролю (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України “Про захист економічної конкуренції”) за діяльністю здобувача ліцензії осіб — резидентів інших держав, що здійснюють збройну агресію проти України (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України “Про оборону України”) та/або дії яких створюють умови для виникнення воєнного конфлікту та застосування воєнної сили проти України.

Разом із відповідною заявою та підтвердними документами подається два примірники опису документів (додаток 8 до Ліцензійних умов).

3. За якою формою подається заява у разі відкриття діючими ліцензіатами нового аптечного складу/ аптеки/ аптечного пункту?

Для аптечних складів, аптек, аптечних пунктів ліцензіат подає заяву про внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань відомостей про місця провадження ліцензіатом господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (додаток 11 Ліцензійними умовами).

4. Які вимоги до  оформлення документів?

Документи, що складаються здобувачем ліцензії та ліцензіатом відповідно до Ліцензійних умов, викладаються державною мовою та підписуються здобувачем ліцензії, ліцензіатом або особою, уповноваженою представляти юридичну особу у правовідносинах з третіми особами, або особою, яка має право вчиняти дії від імені юридичної особи без довіреності, зокрема підписувати договори та дані про наявність обмежень щодо представництва від імені юридичної особи.

5. У який спосіб подаються документи?

Заяви з питань ліцензування та документи до них подаються до Держлікслужби за вибором здобувача ліцензії в один із способів:

1) нарочно відповідно до пункту 3 частини другої статті 6 та у порядку, встановленому статтею 9 Закону України «Про адміністративні послуги»;

2)           поштовим відправленням з описом вкладення. Подання до органу ліцензування заяви про отримання ліцензії поштовим відправленням з описом вкладення здійснюється згідно постанови Кабінету Міністрів України від 05.03.2009 № 270 «Про затвердження Правил надання послуг поштового зв’язку».