До уваги суб’єктів господарювання!!! Вкотре наголошуємо на дотриманні умов зберігання лікарських засобів в зв’язку з сезонним підвищенням температури

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області, у зв’язку з сезонним підвищенням температури повітря, нагадує аптечним та лікувально-профілактичним закладам області про уважне ставлення та безперечне виконання умов зберігання лікарських засобів, які зазначені в інструкціях для медичного застосування лікарських засобів.

Для кожного лікарського засобу визначено температурні обмеження, які мають бути забезпечені при його транспортуванні та зберіганні.

Залежно від лікарської форми і властивостей препарату, може виникнути ризик зниження якості внаслідок фізичних змін при дії підвищених температур. Високі температури можуть також в деяких випадках виявляти дію на упаковку.

Якщо на упакуванні лікарських засобів або в інструкціях про медичне застосування не вказано конкретних умов зберігання, то слід розуміти:

• “зберігання у холодильнику” – це температура від  +2° до +8° С;
• “зберігання у холодному чи прохолодному місці” – від +8° С до  +15° С;
• “зберігання при кімнатній температурі” – від +15° С до  +25° С;
• “зберігання у сухому місці” – це зберігання при відносній вологості повітря не більше 60% (найбільше стосується лікарської рослинної сировини).

Для аптек, аптечних пунктів та аптечних складів.

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі – Ліцензійні умови) ліцензіат забезпечує додержання визначених виробником загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів на всіх етапах оптової торгівлі, у тому числі під час транспортування. Перевезення лікарських засобів, що вимагають особливих температурних умов зберігання, здійснюється тільки спеціально обладнаним транс­портом, оснащеним рефрижераторними установками, які обладнуються пристроями для постійного моніторингу температури, або термоконтейнерами.

Стосовно роздрібної торгівлі, транспортний засіб для перевезення лікарських засобів повинен відповідати визначеним виробником умовам зберігання, слід забезпечувати проведення систематичного вологого прибирання з використанням дез­інфекційних засобів. Виробничі приміщення аптеки обладнуються устаткуванням для постійного забезпечення належного зберігання лікарських засобів (шафи, стелажі, холодильники, сейфи тощо) та засобами для здійснення контролю за температурою і відносною вологістю повітря. За наявності лікарських засобів, які потребують особливих умов зберігання, ліцензіат виконує вимоги законодавства у частині зберігання таких лікарських засобів.

Зал для обслуговування населення з метою забезпечення відповідного зберігання лікарських засобів під час продажу обладнується обладнанням для постійного забезпечення відповідного температурного режиму та засобами для здійснення контролю за температурою.

Звертаємо увагу, що дія пункту 27¹ Ліцензійних умов про дозвіл здійснювати торгівлю лікарськими засобами та супутніми товарами дистанційно, організовувати та здійснювати доставку лікарських засобів та супутніх товарів безпосередньо споживачам з дотриманням умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником під час їх транспортування, зокрема із залученням на договірних засадах операторів поштового зв’язку (в разі встановлення Кабінетом Міністрів України карантину відповідно до Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» або введення надзвичайного стану відповідно до Закону України «Про правовий режим надзвичайного стану» на період його встановлення), не поширюється на лікарські засоби, які потребують особливих умов зберігання.

Для лікувально-профілактичних закладів (ЛПЗ) охорони здоров’я.

Велике значення має дотримання у приміщеннях ЛПЗ необхідних режимів температури та вологості. Необхідно забезпечити справність усіх засобів вимірювальної техніки і проводити їх регулярну метрологічну повірку. Приміщення для зберігання лікарських засобів необхідно обладнати витяжною вентиляцією, якщо це неможливо – кватирками, фрамугами,а також необхідною кількістю шаф та холодильників.

Відповідно до вимог наказу МОЗ України від 16.12.2003 № 584 «Про затвердження Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах» перевірка дотримання умов зберігання лікарських засобів у відділеннях лікувального закладу проводиться уповноваженою особою ЛПЗ не менше одного разу на місяць, про що роблять запис у відповідному журналі.

Вимоги до умов зберігання медичних імунобіологічних препаратів визначено наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16.09.2011 № 595 «Порядок забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні».