До уваги суб’єктів господарювання!!! Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області наголошує на дотриманні умов зберігання лікарських засобів в зв’язку з сезонним підвищенням температури

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області, у зв’язку з сезонним підвищенням температури повітря, наголошує керівникам та уповноваженим особам аптечних та лікувально-профілактичних закладів про обов’язок забезпечити належні температурні умови зберігання лікарських засобів відповідно до інструкції про медичне застосування під час їх транспортування, зберігання  та неухильно їх дотримуватись.

Залежно від лікарської форми і властивостей препарату, може виникнути ризик зниження якості внаслідок фізичних змін при дії підвищених температур. Високі температури можуть також в деяких випадках виявляти дію на упаковку.

Якщо на упакуванні лікарських засобів або в інструкціях про медичне застосування не вказано конкретних умов зберігання, то слід розуміти:

«зберігання у холодильнику» – це температура від  +2° до +8° С;

«зберігання у холодному чи прохолодному місці» – від +8° С до  +15° С;

«зберігання при кімнатній температурі» – від +15° С до  +25° С;

“зберігання у сухому місці» – це зберігання при відносній вологості повітря не більше 60% (найбільше стосується лікарської рослинної сировини).

Для аптек, аптечних пунктів та аптечних складів.

Абзацом четвертим пункту 103 постанови Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі – Ліцензійні умови) визначено що, ліцензіат забезпечує додержання визначених виробником загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів на всіх етапах оптової торгівлі (в тому числі під час транспортування).

Відповідно до абзацу першого пункту 104 Ліцензійних умов, ліцензіат зобов’язаний поводитися з лікарськими засобами таким чином, щоб забезпечити їх відповідність призначенню, вимогам щодо зберігання, визначеним виробником, і забезпечити якість та виключити ризик для пацієнтів, пов’язаний із недостатньою безпекою, якістю чи ефективністю лікарських засобів.

Відповідно до абзацу другого пункту 169 Ліцензійних умов, за наявності лікарських засобів, які потребують особливих умов зберігання, ліцензіат виконує вимоги законодавства у частині зберігання таких лікарських засобів.

Згідно абзацу першого пункту 170 Ліцензійних умов, ліцензіат під час транспортування лікарських засобів забезпечує умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, установлених виробником.

Для лікувально-профілактичних закладів (ЛПЗ) охорони здоров’я.

Відповідно до вимог пункту 4 розділу II наказу МОЗ України від 16.12.2003 № 584 «Про затвердження Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах» (далі – Наказ), у приміщеннях для зберігання лікарських засобів слід підтримувати температуру і вологість повітря, які відповідають вимогам інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Для спостереження за цими параметрами приміщення, де зберігаються лікарські засоби, мають бути забезпечені термометрами і гігрометрами. Холодильне обладнання для зберігання лікарських засобів має бути оснащено термометрами. Отримані дані щоденно заносять до журналу або картки обліку температури та відносної вологості. Записи про температуру і відносну вологість регулярно перевіряє уповноважена особа. Необхідно забезпечити справність усіх засобів вимірювальної техніки і проводити їх регулярну метрологічну повірку.

Згідно пункту 2 розділу IV Наказу, зберігання лікарських засобів у відділеннях ЛПЗ (маніпуляційний кабінет, медичний пост тощо) проводиться з урахуванням способу введення та з дотриманням вимог інструкції для медичного застосування лікарського засобу.

Вимоги до умов зберігання медичних імунобіологічних препаратів визначено наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16.09.2011 № 595 «Порядок забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні».