До уваги суб’єктів господарювання! Наказ МОЗ України від 20.10.2023 № 1830 “Про внесення зміни до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 06 липня 2022 року № 1169”

Наказом МОЗ України від 20.10.2023 р. № 1830 вносяться зміни до пункту 4 наказу Міністерства від 6 липня 2022 р. № 1169, яким затверджено Порядок перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, ввозитимуться на територію України, перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Порядок).

Зміни набудуть чинності з дня офіційного опублікування наказу № 1830.

Ними передбачено пришвидшити набуття чинності Порядку. Так, якщо раніше йшлося про те, що він набуде чинності через 6 міс після скасування воєнного стану, то змінами перенесено цю дату вже на 1 січня 2024 року.

Нагадаємо, Порядок буде обов’язковим до виконання для Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) та її територіальних органів, та суб’єктів господарювання, які матимуть намір отримати ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Підставою для проведення перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться та/або ввозитимуться на територію України, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі – перевірка), є заява суб’єкта господарювання.

Суб’єкти господарювання під час здійснення перевірки матимуть право:

• перевіряти наявність у посадових осіб відповідного службового посвідчення та одержувати від них копії посвідчення на проведення перевірки. У разі якщо посадові особи не пред’явили відповідного посвідчення, суб’єкт господарювання має право не допускати їх до проведення перевірки;
• вимагати нерозголошення інформації, що є комерційною таємницею суб’єкта господарювання;
• одержувати один примірник акта перевірки та ознайомлюватися з ним;
• надавати в письмовій формі свої пояснення, заува­ження або заперечення до акта перевірки тощо.

Водночас їх обов’язками є:

• забезпечення присутності керівника суб’єкта господарювання або уповноваженої ним особи під час проведення перевірки;
• забезпечення доступу на територію здобувача ліцензії, у виробничі та інші приміщення, які використовуються для провадження господарської діяльності з виробництва, оптової, роздрібної торгівлі, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), для обстеження і з’ясування питань, безпосередньо пов’язаних з перевіркою;
• надання на обґрунтовану вимогу посадових осіб документів, необхідних для проведення перевірки.

За результатами перевірки складатиметься акт у двох примірниках.