До уваги суб’єктів господарювання, що здійснюють діяльність у сфері лікарських засобів

20 грудня 2024 року Міністерством охорони здоров’я України винесено на громадське обговорення проєкт наказу «Про затвердження Змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України», метою якого є реалізація положень статей 9-1 та 12 Закону України від 4 квітня 1996 року №123/96-ВР «Про лікарські засоби».

Зазначеним Проєктом наказу пропонується внести зміни до:

Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426;

Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та  поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 № 809;

Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, затвердженого наказом МОЗ України від 05.08.2020 №1801.

Прийняття Проєкту наказу дозволить запровадити збалансовані підходи до визначення порушень у маркуванні лікарських засобів, встановити процедуру вилучення з обігу лікарських засобів у разі порушення вимог до маркування лікарського засобу з урахуванням таких випадків, що унеможливить безпідставне вилучення з обігу лікарських засобів, не пов’язане з їх якістю, та уникнення загрози перебоїв у постачанні й відсутності якісних лікарських засобів в обігу.

Із проєктом наказу можна ознайомитися за посиланням