До уваги суб’єктів господарювання, що здійснюють діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами

У квітні 2025 року фахівцями Держлікслужби із залученням Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області проведені планові заходи державного нагляду (контролю) за дотриманням суб’єктами господарювання, що здійснюють діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами (аптечні склади), вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою КМ України від 30.11.2016 № 929.

У ході перевірок були виявлені порушення щодо:

• додержання Вимог належної практики дистрибуції та належної практики зберігання, гармонізованих із законодавством ЄС;
• функціонування ефективної системи якості лікарських засобів в частині опису у стандартних операційних процедурах всіх робіт, що можуть вплинути на якість лікарських засобів або якість дистриб’юторської діяльності, зокрема, отримання і перевірка поставок, зберігання лікарських засобів, очищення і обслуговування приміщень (включаючи боротьбу з комахами і тваринами), реєстрація умов зберігання, безпечне зберігання запасів на аптечному складі, ведення і зберігання документації, у тому числі документів щодо закупівлі, зберігання, продажу та транспортування лікарських засобів, повернення лікарських засобів, плани відкликання;
• наявності актуалізованого до вимог чинного законодавства плану термінових дій, які забезпечують виконання наказів МОЗ та Держлікслужби щодо зупинення торгівлі неякісними та фальсифікованими лікарськими засобами, вилучення у разі потреби лікарських засобів з продажу та вжиття відповідних заходів стосовно повернення зазначених лікарських засобів постачальнику (виробнику) або їх знищення (утилізації);
• забезпечення періодичного навчання персоналу, діяльність якого може вплинути на якість продукції, відповідно до затверджених ліцензіатом навчальних програм, а також залучення до діяльності з оптової дистрибуції лише тих працівників, хто пройшов навчання стосовно вимог GDP.

Держлікслужба наголошує на важливості дотримання ліцензіатами вимог Ліцензійних умов під час здійснення оптової торгівлі лікарськими засобами та недопущенні таких порушень у роботі аптечних складів, а в разі самостійного виявлення – на необхідності своєчасного вжиття відповідних заходів для їх усунення.