До уваги суб’єктів господарювання, що здійснюють діяльність з імпорту лікарських засобів у Дніпропетровській області

 Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба) та Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області (далі – Служба) з метою інформування та використання в роботі під час здійснення державного контролю якості лікарських засобів при ввезенні на митну територію України, відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 8 серпня 2012 р. № 793) (далі – Порядок) надають наступну інформацію.

 З метою уніфікації підходів щодо проведення державного контролю всіма територіальними органами Держлікслужби, організації робіт з контролю за строками його проведення, виконання доручення Міністра охорони здоров’я тощо, надаємо роз’яснення щодо деяких питань проведення державного контролю:

1. У випадках, коли проведення лабораторного аналізу лікарських засобів, активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції «іn bulk» перевищує 30 днів, з’ясовувати обставини затримки та можливості виправлення проблемних питань.
2. Для лікарських засобів, у процесі візуального контролю яких було виявлено невідповідності, а також наявна інформація щодо відсутності таких зауважень під час попередніх ввезень, надавати цю інформацію до інших територіальних органів Держлікслужби.
3. Лікарські засоби, у яких відрізняється номер серії на первинному та вторинному пакуванні, обов’язково надавати документи, що підтверджують фасування кінцевого продукту, та зв’язок між двома серіями
   нанесеними на пакування. Зазначаємо, що до єдиної автоматизованої інформаційної системи «Лабораторний комплекс контролю якості лікарських засобів і медичної продукції», в які працює Держлікслужба та її територіальні органи, номер серії у відповідній графі вноситься у форматі, що використовується також у європейських країна: XXX (bulk ХХХ).
4. Суб’єктам господарювання, які співпрацюють з ДП «Медичні закупівлі» обов’язковим є подання документів, що підтверджують їх співпрацю з ДП «Медичні закупівлі».
5. Звертаємо особливу увагу на оформлення сертифікатів якості, виданих виробником. Нагадуємо про вимоги до сертифікатів якості та основні зауваження, що були розміщені на сайті Держлікслужби Вимоги до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу.
6. Будь-які зміни до сертифікату якості виробника повинні бути оформлені відповідно до вимог Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011 «Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії», яка затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16.02.2009 № 95, та повністю відповідає положенням документа ЕМА/INS/МRА/387218/2011Rev 5 Іnternationally harmonized requirements for batch certification, що є обов’язковими для виконання.
7. З метою уникнення непорозумінь при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів повідомляємо, що відповідальність за коректність та достовірність наданої інформації несе заявник (власник реєстраційного посвідчення).
8. Враховуючи зазначене, просимо імпортерам лікарських засобів поінформувати власників реєстраційних посвідчень на лікарські засоби стосовно вимог до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу при ввезенні на митну територію України.
9. З метою належного виконання вимог Порядку та безперебійного забезпечення громадян лікарськими засобами Служба наголошує на неухильному дотриманні вимог Порядку.