До уваги суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність з виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки.

Згідно пункту 3 розділу IV наказу МОЗ України №677 від 29.09.2014 «Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі».

«Лабораторне дослідження якості лікарських засобів здійснюється підпорядкованими або уповноваженими лабораторіями на підставі направлень центрального органу виконавчої влади, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і медичних виробів, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, або його територіальних органів чи на підставі звернень суб’єктів господарювання до центрального органу виконавчої влади, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і медичних виробів, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, та/або його територіальних органів».

Разом з тим згідно пунктів 3.1.1, 3.1.2 та 3.1.9 наказу МОЗ України №812 від 17.10.2012  «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках»:

Вода очищена – це вода для виробництва (виготовлення) лікарських засобів, крім тих, що мають бути стерильними й апірогенними, якщо немає інших розпоряджень і дозволів компетентного уповноваженого органу.Воду очищену слід одержувати з питної води відповідно до вимог ДФУ, використовувати свіжоприготовленою або протягом трьох діб з моменту її одержання за умови зберігання у закритих ємностях, які виготовлені з матеріалів, що не змінюють властивостей води і захищають її від сторонніх часток і мікробіологічних контамінацій.

Вода для ін’єкцій – вода, яка використовується як розчинник при виробництві (виготовленні) лікарських засобів для парентерального застосування (вода для ін’єкцій «in bulk»), або для розчинення, або для розведення субстанцій або лікарських засобів для парентерального застосування перед використанням (вода для ін’єкцій стерильна).Воду для ін’єкцій одержують із води питної або очищеної відповідно до вимог ДФУ. Вода для ін’єкцій, що використовується для виробництва (виготовлення) парентеральних лікарських засобів, які надалі підлягають термічній стерилізації, повинна відповідати вимогам ДФУ «Вода для ін’єкцій» «іn bulk».

Контроль якості води очищеної та води для ін’єкцій за показниками «Випробування на чистоту» відповідно до ДФУ (доповнення 1) «Вода очищена» та «Вода для ін’єкцій» здійснюється один раз на квартал атестованими лабораторіями.