До уваги суб’єктів господарювання, які проводять господарську діяльність пов’язану із виготовленням лікарських засобів в умовах аптеки, фізичним особам підприємцям, які проводять зазначений вид діяльності

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області (далі – Служба) повідомляє, що на виконання вимог п. 164 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою КМУ від 30.11.2016 № 929 (далі – Ліцензійні умови), пп. 5.6.2. розділу 5 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.5:2015 «Вимоги до виготовлення нестерильних лікарських засобів в умовах аптеки», затвердженої наказом МОЗ України від 01.01.2015 № 398: суб’єкти господарювання, які здійснюють діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки повинні щороку подавати на погодження до Служби Перелік внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека (далі – Перелік).

Для погодження Переліку до Служби необхідно направити супровідний лист з наступними документами:

– копією Відомостей про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікований рівень працівників, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки (додаток 4 до Ліцензійних умов);

– Перелік за формою;

– Технологічні інструкції на всі найменування зазначені в Переліку;

– Перелік АФІ та допоміжних речовин, які використовуються для виготовлення концентрованих розчинів, напівфабрикатів та екстемпоральних лікарських засобів, виготовлених про запас, що включені до Переліку.

Звертаємо увагу, що у разі будь-яких змін у номенклатурі Переліку, зміни у технології виготовлення та/або методах контролю необхідно інформувати Службу протягом 15 робочих дні.

Офіційний лист