До уваги суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність з виробництва лікарських засобів, оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами та застосування лікарських засобів на території Дніпропетровської області

У зв’язку з надходженням великої кількості запитань від суб’єктів господарювання  та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба), Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області  (далі – Служба) нагадує наступне.

Уповноважена особа лікувально-профілактичного закладу повинна діяти відповідно до нормативно-законодавчих актів України, в тому числі відповідно до «Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах», затверджених Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16.12.2003  № 584 (далі – Наказ).

Уповноважені особи, призначені наказом керівників суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність з виробництва лікарських засобів, оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами також повинні діяти відповідно діючому законодавству України, в тому числі згідно Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженому наказом Міністерства охорони здоров’я України 29.09.2014  № 677 (далі – Порядок).

Звертаємо Вашу увагу, що відповідно до пункту 3 Розділу V Наказу та розділів ІІ, ІІІ, ІV Порядку, уповноважена особа має такі обов’язки:

– здійснювати моніторинг приписів/розпоряджень/рішень Держлікслужби та її територіальних органів. У разі наявності зазначених у приписі/розпорядженні/рішенні лікарських засобів вносить запис до журналу ведення обліку розпоряджень/рішень/приписів від Держлікслужби та її територіальних органів (додаток 2 до Наказу) в електронному та/або паперовому вигляді з можливістю термінового формування реєстрів руху лікарських засобів на виконання запитів Держлікслужби та її територіальних органів;

– перевіряти наявність в ЛПЗ і в аптеці та вилучати лікарські засоби, обіг яких заборонено в Україні;

– надавати територіальному органу центрального органу виконавчої влади, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і медичних виробів, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, інформацію про виявлені неякісні лікарські засоби (за виключенням лікарських засобів, термін придатності яких минув); лікарські засоби, стосовно яких виникла підозра у фальсифікації; фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби. При виявленні зразків таких лікарських засобів вживати заходів щодо вилучення їх з обігу шляхом поміщення в спеціально відведену, чітко визначену, промарковану карантинну зону (приміщення), окремо від іншої продукції, з позначенням «Карантин» із зазначенням причин вилучення з обігу та дати переміщення;

– вживати заходів, що зазначені в рішеннях центрального органу виконавчої влади, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і медичних виробів, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, щодо якості лікарських засобів, а саме: суб’єктам господарювання, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищевказаних серій лікарських засобів. У разі виявлення серій препаратів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом поміщення в карантин та/або вжити заходів щодо виконання встановлених таким розпорядженням вимог, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

Тож, наголошуємо на необхідності дотримання вимог чинного законодавства при наданні повідомлень про виконання Розпоряджень Держлікслужби.

Адреса Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області: 49005, м. Дніпро. площа Соборна, буд. 4; 6-й поверх, кімн.601-605, електронна адреса : dls.dp@dls.gov.ua, телефон +38(066)3454171, сайт https://www.dls.gov.ua/дніпропетровська-область/.