До уваги суб’єктів системи крові

Вимогами част. третьої ст. 9 Закону України «Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові» передбачено, що уповноважений орган забезпечує, на постійній основі, проведення інспекцій та належних заходів контролю суб’єктів, що здійснюють заготівлю, переробку, тестування, зберігання, розподіл або реалізацію донорської крові та компонентів крові, а також суб’єктів, що надають послуги з трансфузії компонентів крові, з метою забезпечення дотримання вимог цього Закону. Такі інспекції та належні заходи контролю повинні проводитися не рідше ніж раз на два роки.

Постановою КМ України від 23.12.2021 № 1378 «Про визначення уповноваженого органу у сфері донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові та внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками визначено уповноваженим органом у сфері донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові.

У зв’язку з набранням чинності 04.06.2025 Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії, затв. постановою КМ України від 30.05.2024 № 621, та з метою здійснення державного нагляду (контролю) за діяльністю суб’єктів господарювання у сфері господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії виникла необхідність прийняття проєкту акта. Станом на сьогодні чинні нормативно-правові акти не регулюють дане питання. Прийняття проєкту акта дозволить встановити чіткі, уніфіковані та вичерпні вимоги до проведення заходів державного контролю за діяльністю суб’єктів господарювання у сфері заготівлі, тестування, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії. Це, у свою чергу, забезпечить можливість системно виявляти порушення вимог законодавства та ефективно запобігати їх виникненню.

Із зазначеним проєктом наказу можна ознайомитися за посиланням:

Зауваження та пропозиції до проєкта наказу приймаються Департаментом високотехнологічної медичної допомоги та інновацій МОЗ України протягом одного місяця з дня оприлюднення у письмовому або електронному вигляді на адресу: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7 або e-mail: u.y.osadcha@moz.gov.ua