Звертаємо увагу!

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області відповідно до Порядку здійснення держаного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902                               (далі – Порядок), з метою недопущення обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів, наголошує на неухильному дотриманні суб’єктами господарювання, які ввозять активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції) та продукцію “in bulk” вимог пункту 6 Порядку, а саме:

• надання інформації про дату ввезення лікарських засобів, їх назву, номер серії, кількість, виробників, наявність реєстрації;
• надання результатів проведення лабораторного аналізу на відповідність вимогам специфікації якості методів контролю якості лікарського засобу до реєстраційного посвідчення (або вимогам Державної фармакопеї України – для активних фармацевтичних інгредієнтів).

 Звертаємо увагу, такі суб’єкти господарювання здійснюють відбір зразків для проведення лабораторного аналізу та контроль їх якості на відповідність вимогам специфікації якості методів контролю якості лікарського засобу до реєстраційного посвідчення (або вимогам Державної фармакопеї України – для активних фармацевтичних інгредієнтів) самостійно і несуть відповідальність за якість зазначених лікарських засобів згідно із законодавством.

 Лабораторний аналіз проводиться в лабораторіях з контролю якості та безпеки лікарських засобів, атестованих відповідно до наказу МОЗ України № 10 від 14.01.2024. У разі виявлення за результатами лабораторного аналізу неякісних активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції “in bulk”, суб’єкти господарювання не пізніше ніж протягом трьох робочих днів інформують органи державного контролю за місцем провадження господарської діяльності про заходи, вжиті у зв’язку з виявленням неякісних активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції “in bulk”.

При наданні власником реєстраційного посвідчення реєстраційних документів, зокрема реєстраційного посвідчення та методів контролю якості, з метою їх розміщення в Єдиній автоматизованій інформаційній системі «Лабораторний комплекс контролю якості лікарських засобів і медичної продукції» (далі – ЄАІС), дані документи можуть не надаватися при кожному ввезені.

Суб’єкти господарювання інформують щомісяця до 15 числа орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності про дату ввезення лікарських засобів, їх назву, номер серії, кількість, виробників, наявність реєстрації та результати проведення лабораторного аналізу, отримані протягом календарного місяця, за формою, затвердженою МОЗ України.