Звіт Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області щодо діяльності за 2023 рік

На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 13.03.2022 №303 «Про припинення заходів державного нагляду (контролю) і державного ринкового нагляду в умовах воєнного стану» планові заходи контролю якості лікарських засобів, додержання ліцензійних умов з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, державного ринкового нагляду відповідно до Плану здійснення комплексних заходів державного нагляду (контролю) та Плану проведення перевірок характеристик продукції на 2023 рік не проводились.

Здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки ЛЗ на всіх етапах обігу.

Заяв на здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, та державного контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці вимогам державних та міжнародних стандартів, не надходило.

Опрацьовано 12 звітів, наданих ТОВ «Тернофарм» щодо ввезених АФІ (субстанцій).

Інформація, що надходять від суб’єктів господарювання стосовно неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих ЛЗ, наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів регулярно вноситься в систему ЄІАС у розділ «Журнал повідомлень щодо знищення ЛЗ» (опрацьовано 46 повідомлення про невідповідність 54 серій ЛЗ).

Забезпечено в установленому законодавством порядку 1 відбір зразків ЛЗ для здійснення державного контролю їх якості, за дорученням Держлікслужби із числа архівних контрольних зразків відділу контролю якості ТОВ «Тернофарм».

Опрацьовано 180 рішень (розпоряджень) Держлікслужби про заборону (зупинення) виробництва, реалізації (торгівлі), зберігання та застосування ЛЗ та 41 рішення про поновлення обігу заборонених ЛЗ, сформовано 104 інформаційних листи, які надіслано суб´єктам господарювання на адреси електронної пошти та розміщено на вебсторінці Служби у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».

Проведено аналіз 18 зразків води очищеної та 4 зразків води для ін’єкцій за зверненнями уповноважених осіб господарюючих суб’єктів.

Відповідно листа Держлікслужби від 23.02.2023 №1696-001.1/002.0/17-23 здійснено переміщення з балансу Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області на баланс Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області високоефективного рідинного хроматографа з ультрафіолетовим детектором (Ultimate 3000).

За дорученнями Держлікслужби чи зверненнями правоохоронних органів лабораторний контроль не проводився.

Спеціалісти Служби залучались до 5 перевірок ініційованих Тернопільською обласною прокуратурою та СУ ГУНП в Тернопільській області, результати перевірок відображені в довідках, оформлених відповідно до рекомендацій СОП-22, та надано правоохоронним органам.

У звітному періоді надійшло 3 звернення споживачів (користувачів) щодо обігу лікарських засобів та роботи аптечних закладів. Заяви розглянуто та надано роз’яснення у встановлені законодавством терміни.

9 суб’єктів господарювання надали інформацію про лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню та передані для утилізації або знешкодження до суб’єктів господарювання, які мають відповідні ліцензії на провадження господарської діяльності у сфері поводження з небезпечними відходами (34213 упаковок, 536 серій).

1 суб’єкт господарювання надав інформацію щодо знищення наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів.

Надано 5 роз’яснень правоохоронним органам, суб’єктам господарювання з питань обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Провідний фахівець лабораторії Служби взяла участь у 18-му раунді Програмі професійного тестування лабораторій з контролю якості лікарських засобів за тестовими завданнями: «Кваліфікація аналітика при роботі методом Абсорбційної спектрофотометрії в УФ-ВИД діапазоні» та «Робота аналітика із піпеткою Мора».

Здійснення державного ринкового нагляду за дотриманням вимог технічних регламентів щодо МВ.

На виконання доручення Держлікслужби, надане відповідно до доручення Міністра охорони здоров’я України Віктора Ляшка від 02.08.2023 №ДМ/45/6-23, здійснено перевірку документів на медичні вироби: Джгут кровоспинний у суб’єкта господарювання ТОВ «Тернопільський Науково-Технічний Центр «ЕНВОС»; СЕМ ХТ Турнікет для кінцівок і СЕМ Юнкшіонал турнікет у суб’єкта господарювання ТОВ «АЛЬФА-МЕДІКАЛ ГРУП» та «Джгут турнікет кровоспинний «ARONIA» у суб’єкта господарювання ТОВ «ЛІДЕР-ПЛАСТ». Результати перевірки подано до Держлікслужби.

У процесі підготовки до проходження другої фази попередньої оціночної місії Європейського Союзу, спеціалісти Служби взяли участь у робочих зустрічах в онлайн режимі на платформі ZOOM, де опрацювали питання проекту порядку денного, у форматі оціночної співбесіди разом із спеціалістами Держлікслужби та інших територіальних органів.

Службою організовано семінар «Медичні вироби, що потрібно знати суб’єктам господарювання» для суб’єктів господарювання, що провадять господарську діяльність з реалізації та застосування за призначенням медичних виробів.

Спеціалісти Служби прослухали навчальні семінари, відео-конференції щодо здійснення державного ринкового нагляду, організовані Держлікслужбою у співпраці з Мінекономіки, UNI-CERT, ТОВ «НЦ«УКРМЕДСЕРТ», Асоціацією органів з оцінки відповідності медичних виробів.

Перевірки дотримання СГ Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) ЛЗ в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ.

Доручень щодо здійснення позапланових заходів не надходило.

Службою організовано семінар «Доступність осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень аптечних закладів відповідно до державних будівельних норм, правил і стандартів» для керівників суб’єктів господарювання, що здійснюють діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Здійснення перевірок суб’єктів господарювання з метою встановлення наявності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться відповідно до встановленого порядку.

Здійснено 61 перевірку перед видачею ліцензій на провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Всього перевірено 61 місце провадження діяльності, з них 50 аптеки, 11 аптечні пункти.

Інші повноваження, передбачені Положенням про Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області.

Щотижнево здійснюється моніторинг наявності препаратів інсуліну в аптечних закладах області. Узагальнена інформація висвітлюється на вебсайті Служби, на вимогу подається Тернопільській обласній військовій адміністрації.

Щомісячно надається інформація щодо рівня цін на лікарські засоби, за узгодженим переліком, від суб’єктів господарювання, які провадять господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами. (лист Держлікслужби від 01.04.2022 №1905-001.2/004.0/17-22, доручення Міністра охорони здоров’я від 11.04.2022 №ДМ/20/6-22).

Організовано внесення даних щодо режиму роботи аптечних закладів області в інформаційну систему створену Міністерством охорони здоров’я України, Міністерством цифрової трансформації України та Держлікслужбою для забезпечення населення актуальною інформацією щодо доступності аптечних закладів під час воєнного стану. (лист Держлікслужби від 14.04.2022 № 2109-001.1/004.0/17-22, лист МОЗ від 24.03.2022 №28/6762/2-22)

20 лютого 2023 року укладено Меморандум про співпрацю між Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області та Тернопільським національним медичним університетом імені І.Я. Горбачевського. Відповідно начальник служби був присутній на офіційному захисті дисертації аспірантки кафедри фармацевтичної хімії Тернопільського національного медичного університету імені І.Я. Горбачевського МОЗ України, брав участь у відкритій зустрічі з акредитації освітньо-наукової програми «Фармація» кафедри фармацевтичної хімії Тернопільського Національного медичного університету ім. І.Я. Горбачевського, яка проводилась національним агенством з забезпечення якості вищої освіти.

Сформовано Перелік населених пунктів Тернопільської області, у яких відсутні аптечні заклади (лист Держлікслужби від 29.08.2023 №8254-001.1/004.0/17-23, протокольне доручення Міністра охорони здоров’я України від 21.08.2023).

Начальник служби взяв участь в онлайн-нараді під головуванням Міністра охорони здоров’я України Віктора ЛЯШКА, де обговорювався проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання оптимізації діяльності Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками».

Спеціалісти Служби взяли участь у щорічному онлайн конгресі «Аптеки світу 2023».

Здійснено підключення Служби до Транспортної платформи Національної телекомунікаційної мережі.