ЗВІТ про підсумки діяльності Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області у 2021 році

Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області утворено відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 01.06.2016 № 355 «Про утворення територіальних органів Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками»,.

Відповідно до Положення про Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області, затвердженого наказом Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 17.02.2017 № 182, Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області є територіальним органом Державної служби України з лікарських засобів.

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області підпорядковується Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Завданням Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області є реалізація повноважень Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками на території Львівської області.

1.Здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів на всіх етапах обігу.

У зв’язку  із  введеними в Україні карантинними заходами із запобігання поширенню на території  України  коронавірусу COVID-19,  планові  перевірки  з питань додержання  вимог  законодавства щодо якості  лікарських засобів, відповідно до Річного плану здійснення заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2021 рік,затвердженого наказом Держлікслужби від 30.11. 2020 №1073  протягом   звітного періоду –  не проводились.

 Водночас, відповідно до вимог статті 6 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», протягом 2021 року Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області позапланово перевірено:

1 ліцензіат фармацевтичної практики за 1 місцем провадження діяльності (аптеки) та 2 ліцензіати медичної практики (5 місць провадження діяльності).

За дорученням прокуратури Львівської  області прийнято участь (залучення) у  10-ти комплексних перевірках медичних частин державної установи виконання покарань та лікувально-профілактичних закладів за  результатами яких складено відповідні довідки та направлено до обласної прокуратури для вжиття заходів у відповідності до вимог законодавства та прийнято участь (залучення) у 1 комплексній перевірці аптечного закладу за дорученням органів прокуратури за  результатами якої складено відповідну довідку та направлено до органів прокуратури для вжиття заходів у відповідності до вимог законодавства.

У рамках здійснення державного контролю про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01.10.2014 №698 «Про затвердження Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів» Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області у 2021 році:

• опрацьовано 3 заяви суб’єктів господарювання;
• проведено візуальний контроль 3 серій лікарських засобів за результатами якого не встановлено невідповідності (відповідно до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 01.10.2014 №698 «Про затвердження Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів»);
• підготовлено 3 повідомлення про проведення лабораторного контролю та 2 направлення до уповноважених лабораторій разом із супровідними документами;
• видано 4 позитивних висновки про відповідність імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів.

У напрямку здійснення лабораторного аналізу якості серій лікарських засобів лабораторією з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області у 2021 році:

• здійснено 73 аналізи  зразків води очищеної,  в тому числі 7 аналізів води для ін’єкцій;

 Здійснення державного ринкового нагляду за дотриманням вимог технічних регламентів щодо медичних виробів.

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області здійснює  планові та позапланові заходи державного ринкового нагляду щодо медичних виробів. Планові заходи проводяться у розповсюджувачів медичних виробів, а позапланові – у розповсюджувачів та виробників такої продукції.

Заходи державного ринкового нагляду в 2021 році здійснювались Державною службою з лікарських засобів та контрою за наркотиками у Львівській області відповідно до Планів проведення перевірок характеристик продукції у суб’єктів господарювання на І-ше та ІІ-ге півріччя  2021 р. та секторального плану державного ринкового нагляду за 2021 рік.

Протягом 2021 року Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області здійснено 37 планових перевірок суб’єктів господарювання (місць провадження діяльності-39) та проведено 31 позапланову перевірку:  з них 29  позапланових виїзних перевірок та 2

позапланові  невиїзні перевірки. Позапланові перевірки характеристик продукції  проводилися у 11 розповсюджувачів, 1 виробника та у 19 уповноважених представків виробників в Україні.

 За результатами здійснених заходів складено 68 актів, прийнято 15 Проектів Рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів , прийнято 16 рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів та 15 Рішень про скасування рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів.

Проводиться робота   з національною інформаційною системою державного ринкового нагляду та системою оперативного взаємного сповіщення про продукцію, що становить серйозний ризик та здійснюється внесення до неї інформації згідно вимог.

3. Ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Станом на кінець 2021 року кількість ліцензіатів на території Львівської області у сфері господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами за відповідними видами господарської діяльності становить:

• виробництво (промислове) лікарських засобів –5 (місць провадження діяльності – 18);
• виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки – 36 (місць провадження діяльності – 37);
• оптова торгівля лікарськими засобами – 15 (місць провадження діяльності – 15);
• роздрібна торгівля лікарськими засобами –390 (місць провадження діяльності – 1354, з них: 1104 – аптеки; 235 – аптечні пункти);
• імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) – 2 (місць провадження діяльності – 2);

4.Здійснення контролю за дотриманням суб’єктами господарювання вимог Ліцензійних умов.

 Державною службою  з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області у зв’язку  із  введеними в Україні карантинними заходами із запобігання поширенню на території  України  коронавірусу «COVID-19»,  планові  перевірки  дотримання суб’єктами господарювання вимог Ліцензійних умов, відповідно до Річного плану здійснення заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2021 рік, затвердженого наказом Держлікслужби від 30.11. 2020 №1073  протягом   звітного періоду –  не здійснювались.

Позапланові перевірки дотримання суб’єктами господарювання вимог Ліцензійних умов здійснювались державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області на підставах, визначених статтею 19 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності»

-не проводились.

Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області здійснено 172 перевірки  перед видачею ліцензії, у тому числі за місцями провадження діяльності 172:

• аптечних складів – 1;
• аптек – 156;
• аптечних пунктів –

5.Перевірки дотримання суб’єктами господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку, здійснені у 2021 році.

Спеціалісти Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області були залучені до здійснення 6 планових перевірок (7 місць провадження діяльності), у тому числі за місцями провадження діяльності:

• лікувально-профілактичних закладів – 4 (місць провадження діяльності-5)
• аптечних закладів- 1(місць провадження діяльності-1)
• промислове виробництво-1(місць провадження діяльності-1)

     6.Відповідно до затвердженого  Графіка засідань та з врахуванням епідеміологічної ситуації, протягом звітного періоду     атестаційною комісією при  Державній службі з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області проведено 2 засідання атестаційної комісії  із атестації провізорів і фармацевтів.

Комісією  атестовано  36  провізорів,  із  яких     15 провізорам  підтверджено  вищу  кваліфікаційну  категорію із  спеціальності  «Організація і управління фармацією»; 10 провізорам  підтверджено  вищу  кваліфікаційну  категорію із  спеціальності  «Загальна фармація»; 1 провізору  підтверджено  вищу  кваліфікаційну  категорію із  спеціальності  «Контрольно-аналітична фармація»; 2 провізорам  присвоєно  вищу кваліфікаційну категорію  із  спеціальності  «Організація і управління фармацією»; 4 провізорам  присвоєно  першу кваліфікаційну категорію  із  спеціальності  «Організація і управління фармацією»; 1 провізору  присвоєно  другу кваліфікаційну категорію  із  спеціальності  «Організація і управління фармацією», 1 провізору присвоєно вищу кваліфікаційну категорію із спеціальності «Загальна фармація» та

 2 провізорам присвоєно другу кваліфікаційну категорію; 

Також підтверджена вища категорія 2 фармацевтам.

7. Протягом 2021 року до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області надійшло 33 звернення громадян, розглянуто 31 звернення громадян (2 знаходяться на розгляді згідно вимог діючого законодавства)

Розгляд звернень громадян  здійснюється у встановлені законодавством терміни, не допускається надання неповних, неоднозначних та необґрунтованих відповідей. Забезпечено оприлюднення  інформації про стан розгляду запитів, звернень громадян  на веб-сайті Служби.

За  звітній  період  на адресу Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області запитів  на отримання  публічної інформації –  не надходило.