ЗВІТ про підсумки діяльності Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області за 2021 рік

1. Завдання та напрями роботи Служби.

Відповідно до Положення про Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області, затвердженого наказом Держлікслужби від 08.06.2021 № 641 завданням Служби є реалізація повноважень Держлікслужби на території Полтавської області.

Держлікслужба є центральним органом виконавчої влади, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення (далі – медичні вироби), та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.

2. Основним завданням Служби є:

        Реалізація державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів та медичних виробів.

1. Служба відповідно до покладених на неї завдань (основні напрями роботи Служби):.       
2.        Здійснює державний нагляд (контроль) за дотриманням вимог законодавства щодо:

• якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі тих, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, отруйні та сильнодіючі засоби (далі – підконтрольні речовини), медичних імунобіологічних препаратів (далі – лікарські засоби) на всіх етапах обігу;
• порядку відпуску лікарських засобів з аптечних закладів;
• виконання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

2. Здійснює державний ринковий нагляд в сферах медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують (далі – медичні вироби).
3. Здійснює державний контроль якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну.
4. Здійснює в установленому порядку відбір зразків лікарських засобів для проведення їх лабораторного контролю якості.
5. Здійснює передліцензійні перевірки суб’єктів господарювання з метою встановлення їх фактичної наявності за адресою місця провадження діяльності, наявності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу.
6. Здійснює контроль за виконанням правил утилізації та знищення лікарських засобів.
7. Організовує проведення в установленому порядку атестацію провізорів та фармацевтів.
8. Здійснює інші повноваження у сфері своєї відповідальності, визначені законами України.
9. Здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів на всіх етапах обігу:

У зв’язку з епідеміологічною ситуацією, яка склалася з поширенням коронавірусної хвороби (COVID-19) планові перевірки здійснювались стосовно дотримання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів тільки відносно суб’єктів господарювання з високим ступенем ризику від провадження господарської діяльності.

Враховуючи зазначене, протягом 2021 року на виконання Річного плану здійснення заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2021 рік, затвердженого наказом Держлікслужби від 30.11.2020 № 1073 планово перевірено 1 ліцензіата фармацевтичної практики за 9 місцями провадження діяльності стосовно дотримання ним вимог законодавства щодо якості лікарських засобів.

За результатами проведеної перевірки встановлено 1 випадок порушення законодавства щодо якості лікарських засобів, видано 1 припис про усунення виявлених порушень, складено 3 адміністративні постанови на суму 1955,00 грн. та видано 7 розпоряджень про заборону реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарських засобів.

Правоохоронними органами залучено спеціалістів Служби до 5 перевірок.

У рамках здійснення державного контролю при ввезенні на територію України лікарських засобів у 2021 році до Служби заяви про видачу висновків про якість ввезеного в Україну лікарських засобів не надходили.

За результатами звітів суб’єкта господарювання щодо вхідного контролю субстанції ввезено та проаналізовано 78 серій субстанцій.

Службою налагоджений оперативний зв’язок з уповноваженими особами аптечних закладів та закладів охорони здоров’я. Розпорядження Держлікслужби невідкладно направляються на їх електронні адреси, а також працює веб-сайт Служби з відповідною інформацією.

Протягом 2021 року направлено суб’єктам господарювання 105 повідомлень щодо лікарських засобів, що знаходяться на державному контролі.

За 2021 рік до Держлікслужби направлено 7185 повідомлень, що надійшли від уповноважених осіб суб’єктів господарювання стосовно неякісних, термін придатності яких минув та підозрілих щодо фальсифікації лікарських засобів, з них: 7178 повідомлень щодо субстандартних лікарських засобів, 7 повідомлень стосовно підозрілих щодо фальсифіковації лікарських засобів.

Згідно наданої інформації на території області зусиллями уповноважених осіб суб’єктів господарювання вилучено з обігу 1576922,79 уп. неякісних, термін придатності яких минув та підозрілих щодо фальсифікації лікарських засобів.

Здійснено контроль за виконанням правил утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, а саме: знищено/утилізовано 6492 серії лікарських засобів, що складає 206164,07 уп.

На виконання доручень Держлікслужби проведено відбір 3 серій зразків лікарських засобів та субстанцій у виробника для здійснення державного контролю їх якості.

5. Здійснення державного ринкового нагляду за дотриманням вимог технічних регламентів щодо медичних виробі:

Службою проводилися планові та позапланові заходи державного ринкового нагляду щодо медичних виробів. Планові заходи проводилися у розповсюджувачів медичних виробів, а позапланові – у розповсюджувачів та виробників такої продукції.

Заходи державного ринкового нагляду в 2021 році здійснювались Службою відповідно до:

– Секторального плану державного ринкового нагляду Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками на 2021 рік, затвердженого Головою Держлікслужби Романом ІСАЄНКО 26.11.2020;

– Плану проведення перевірок характеристик продукції у суб’єктів господарювання Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області на І півріччя 2021 року, затвердженого Першим заступником Голови Держлікслужби Владиславом ЦІЛИНОЮ 31 грудня 2020 року;

– Плану проведення перевірок характеристик продукції у суб’єктів господарювання Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області на ІІ півріччя 2021 року, затвердженого Першим заступником Голови Держлікслужби Владиславом ЦІЛИНОЮ 15 червня 2021 року.

Протягом 2021 року здійснено 40 планових та 5 позапланових за дорученням Держлікслужби заходів державного ринкового нагляду щодо медичних виробів, 1 позаплановий захід щодо виконання рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів та 1 позаплановий захід на підставі рішення про призупинення митного оформлення продукції за результатами державного контролю продукції.

За результатами здійснених заходів складено 47 актів, прийнято 54 рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, накладено 1 постанову про штрафні санкції та стягнуто штрафів на суму 51000,00 грн.

Для своєчасного попередження споживачів (користувачів) про виявлену небезпеку, яку становить продукція, суб’єктам господарювання направлено 66 повідомлень з інформаційними листами від виробників та уповноважених представників щодо медичних виробів з одночасним опублікуванням їх на веб-сайті.

6. Ліцензування господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами:

Станом на 31.12.2021 року на території Полтавської області діє 141 ліцензіат у сфері господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що складає 670 місць провадження діяльності, з них:

• виробництво (промислове) лікарських засобів – 4;
• оптова торгівля лікарськими засобами – 7;
• роздрібна торгівля лікарськими засобами –679, з них:
• 547 – аптеки, в тому числі з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки – 4;
• 132 – аптечних пунктів.

7. Здійснення контролю за дотриманням суб’єктами господарювання вимог Ліцензійних умов:

У зв’язку з епідеміологічною ситуацією, яка склалася з поширенням коронавірусної хвороби (COVID-19) планові перевірки здійснювались стосовно дотримання ліцензійних умов тільки відносно суб’єктів господарювання з високим ступенем ризику від провадження господарської діяльності.

Враховуючи зазначене, протягом 2021 року на виконання Річного плану здійснення заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2021 рік, затвердженого наказом Держлікслужби від 30.11.2020 № 1073 планово перевірено 1 (8) суб’єкта господарювання з роздрібної торгівлі лікарськими засобами за 9 (13) місцями провадження діяльності та видано 1 розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов.

Службою здійснено 105 позапланових передліцензійних перевірок за дорученнями Держлікслужби.

8. Атестація провізорів та фармацевтів:

На виконання наказу МОЗ України від 12.12.2006 року № 818 «Про вдосконалення атестації провізорів та фармацевтів» на базі Служби створено та функціонує атестаційна комісія з атестації провізорів та фармацевтів.

Протягом 2021 року проатестовано 8 провізорів, з них:

• підтвердили кваліфікаційну категорію провізора зі спеціальності «Організація і управління фармацією»: «вищу» – 4;
• присвоїли кваліфікаційну категорію провізора зі спеціальності «Організація і управління фармацією»: «вищу» – 1;
• підтвердили кваліфікаційну категорію провізора зі спеціальності «Загальна фармація»: «вищу» – 1;
• присвоїли кваліфікаційну категорію провізора зі спеціальності «Загальна фармація»: «вищу» – 1; «другу» – 1.

9. Обласні заходи боротьби з виробництвом та розповсюдженням на території області фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів на 2021 – 2026 роки

Розпорядженням Голови Полтавської обласної державної адміністрації» від 11.03.2021 № 169 затверджено «Обласні заходи боротьби з виробництвом та розповсюдженням на території області фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів на 2021 – 2026 роки», які спрямовані на посилення державного контролю за якістю лікарських засобів і запобігання виробництву, ввезенню та розповсюдженню на території Полтавської області неякісних, незареєстрованих та фальсифікованих лікарських засобів.

Метою прийняття даного розпорядження є посилення боротьби з виробництвом та розповсюдженням неякісних, незареєстрованих та фальсифікованих лікарських засобів. Захист здоров’я і життя громадян від шкоди, яку завдає застосування фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів. Захист економіки держави та офіційних виробників від збитків, спричинених незаконним виробництвом і розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів. Посилення контролю за якістю лікарських засобів. Гарантоване забезпечення населення якісними лікарськими засобами. Налагодження співробітництва з відповідними структурами виконавчої влади.

З метою оперативної співпраці у вирішенні питань та налагодження механізму обміну інформацією про виявлені та/або заборонені незареєстровані, ввезені в Україну з порушенням митних правил, неякісні та фальсифіковані лікарські засоби затверджено склад постійно діючої комісії наказом Служби від 01.04.2021 № 32 «Про створення постійно діючої комісії по відстеженню шляхів розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів та субстанцій, в тому числі ввезених на територію України, руху використаного та списаного технологічного обладнання, що використовується для виробництва фальсифікованих лікарських засобів».

До складу комісії входять представники Департаменту охорони здоров’я ПОДА та правоохоронних органів, а саме: Управління СБУ в Полтавській області, Управління боротьби з наркозлочинністю в Полтавській області Департаменту боротьби з наркозлочинністю Національної поліції України, Дніпровської митниці Держмитслужби.