ЗВІТ про підсумки діяльності у 2025 році

1. Основні завдання та напрями роботи Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Луганській області.

Відповідно до Положення про Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Луганській області (далі Служби) затвердженого наказом Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі Держлікслужба) від 22.01.2025 року №97-25, Служба є територіальним органом Держлікслужби, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів (далі – лікарські засоби), медичної техніки і виробів медичного призначення (далі – медичні вироби), та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі підконтрольні речовини), протидії їх незаконному обігу.

2. Основними завданнями Служби є:

1) участь у реалізації державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів та обігу підконтрольних речовин, протидії їх незаконному обігу в межах компетенції Служби;

2) участь у ліцензуванні господарської діяльності з виробництва ЛЗ, імпорту ЛЗ (крім активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ), оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ, обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в межах компетенції Служби;

3) участь у технічному регулюванні у визначених сферах в межах компетенції Служби;

4) здійснення державного регулювання і контролю у сферах обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та протидії їх незаконному обігу в межах компетенції Служби.

3. Основними напрямами роботи Служби є такі:

1) здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки ЛЗ на всіх етапах обігу;

2) здійснення державного ринкового нагляду за дотриманням вимог технічних регламентів щодо МВ;

3) участь в межах компетенції у процесі ліцензуванні господарської діяльності:

– з виробництва ЛЗ;

– з імпорту ЛЗ (крім АФІ);

– з оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ;

– у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

4) здійснення контролю за дотриманням суб’єктами господарської діяльності (СГД) вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім АФІ), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі – Ліцензійні умови).

4. Здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів на всіх етапах обігу

Необхідно зауважити в 2025 році, значна частина Луганської області знаходилася під окупацією країни – агресора, що унеможливлює здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки ЛЗ на всіх етапах обігу на території Луганської області. Натомість була можливість здійснити державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів в у лікувально-профілактичних закладах, які тимчасово переміщено з окупованої території Луганської області. Згідно Річного плану здійснення заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2025 рік, затвердженого наказом Держлікслужби від 29.11.2024 року №1780, було заплановано та проведено 9 перевірок вищезазначених закладів за результатами яких видано 3 припису про усунення виявлених порушень.

Також співробітники служби активно залучалися до заходів державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області – за 2025 рік прийнято участь у 7 планових заходів.

Щодо здійснення державного контролю якості лікарських засобів, у т.ч. медичних імунобіологічних препаратів, при ввезенні на територію України то заяв, документів для отримання висновку про якість ввезених лікарських засобів в тому числі імунобіологічних, як в електронному так і в паперовому вигляді  у період у звітному періоді до Служби не надходило.

Відбір зразків лікарських засобів під час здійснення планових чи позапланових заходів державного контролю у звітному періоді не здійснювався. Здійснювалася консультативна допомога для відбору зразків в рамках заходів держаного контролю (нагляду) Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області.

Протягом 2025 року Службою не видавалося розпоряджень про заборону реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарських засобів.

У звітному періоді до Служби не надходили звернення громадян щодо якості лікарських засобів.

5. Здійснення державного ринкового нагляду за дотриманням вимог технічних регламентів щодо медичних виробів

У зв’язку зі окупацією значної території Луганської області країною – агресором, Службою не здійснювалися планові та позапланові заходи державного ринкового нагляду щодо медичних виробів. Натомість співробітники Служби були залучені до 8 планових заходів держаного ринкового нагляду щодо медичних виробів у розповсюджувачів та 7 позапланових заходів держаного ринкового нагляду щодо медичних виробів у виробників або їх уповноважених представників, що проводила Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області.

6. Контроль за дотриманням вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва ЛЗ, імпорту ЛЗ (крім АФІ), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами

У зв’язку зі окупацією значної території Луганської області країною – агресором, в 2025 році на території Луганської області не можливо було здійснювати заходи щодо контролю за дотриманням вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва ЛЗ, імпорту ЛЗ (крім АФІ), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами із-за окупацією значної території області. Натомість співробітники служби активно залучалися до вищезазначених заходів Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області – за 2025 рік прийнято участь у 7 планових заходів.

ІII. Комунікаційна активність, інформаційна діяльність та міжгалузева співпраця

Між Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Луганській області та Головним управлінням Держпродспоживслужби в Луганській області підписано меморандум про співпрацю. Основними напрямами співпраці сторін є: розроблення спільних підходів до розгляду проблемних питань, щодо ситуації на фармацевтичному ринку Луганської області; обмін інформацією між Сторонами у разі виникнення масового цінового збурення, невдоволення споживачів та інших осіб щодо якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів; оперативний обмін інформацією між Сторонами, та вжиття у межах законодавства заходів реагування; надання у межах компетенції взаємної методичної допомоги; залучення спеціалістів для розгляду та вирішення питань, що належать до їх компетенції; створення робочих груп на рівні керівників; проведення спільних конференцій, нарад, семінарів, інших заходів для обговорення питань, що становлять спільний інтерес; погодження спільної позиції з метою висвітлення на офіційних веб-сайтах та у ЗМІ інформації щодо розмежування компетенції Сторін.

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Луганській області на постійній основі бере участь навчальних заходах для працівників територіальних органів та інспекторів GMP/GDP, які організовуються та проводяться Держлікслужбою. У 2025 році фахівці Служби прийняли участь у 31 тематичному вебінарі, семінарі, конференції тощо.

Також активно проводився інформаційний супровід лікувально-профілактичних закладів, які було переміщено з тимчасово окупованої території Луганської області, в рамках якого було надіслано інформацію про обіг 876 заборонених лікарських засобів.

У Державній службі з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Луганській області є сайт територіального органу Держлікслужби а також офіційна сторінка у соціальній мережі «Фейсбук», на яких висвітлюється вся актуальна інформація щодо роботи державного органу, обігу лікарських засобів, інформація щодо змін законодавства з посиланням на відповідні інформаційні ресурси. У 2025 році зроблено 30 публікацій на офіційному сайті та 51 публікація у соціальній мережі «Фейсбук».