Звіт про роботу Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області за 2023 рік

Відповідно до Положення про Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області, затвердженого наказом Держлікслужби від 27.09.2023 № 1097 завданням Служби є реалізація повноважень Держлікслужби на території Полтавської області.

Держлікслужба є центральним органом виконавчої влади, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення (далі – медичні вироби), та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.

Служба відповідно до покладених на неї завдань (основні напрями роботи Служби):

1. Здійснює державний нагляд (контроль) за дотриманням вимог законодавства щодо:

• якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі тих, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, отруйні та сильнодіючі засоби (далі – підконтрольні речовини), медичних імунобіологічних препаратів (далі – лікарські засоби) на всіх етапах обігу;
• порядку відпуску лікарських засобів з аптечних закладів;
• виконання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

2. Здійснює державний ринковий нагляд в сферах медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують (далі – медичні вироби).
3. Здійснює державний контроль якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну.
4. Здійснює в установленому порядку відбір зразків лікарських засобів для проведення їх лабораторного контролю якості.
5. Здійснює передліцензійні перевірки суб’єктів господарювання з метою встановлення їх фактичної наявності за адресою місця провадження діяльності, наявності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу.
6. Здійснює контроль за виконанням правил утилізації та знищення лікарських засобів.
7. Розглядає справи про адміністративні правопорушення у передбачених законом випадках.
8. Погоджує перелік внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека відповідно до порядку, визначеного чинним законодавством.
9. Надає консультативну та методично – інформаційну підтримку суб’єктам господарювання у межах своєї компетенції.
10. Надає адміністративні послуги в установленому законодавством порядку.
11. У встановленому порядку подає Держлікслужбі звіти по діяльність Служби.
12. Здійснює інші повноваження у сфері своєї відповідальності, визначені законодавством України.
13. Здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів на всіх етапах обігу:

Постановою Кабінету Міністрів України від 13.03.2022 № 303 припинено проведення планових та позапланових заходів державного нагляду (контролю) і державного ринкового нагляду на період воєнного стану, введеного Указом Президента України від 24.02.2022 № 64 «Про введення воєнного стану в Україні».

Водночас, згідно пункту 2 даної постанови, за наявності загрози, що має негативний вплив на права, законні інтереси, життя та здоров’я людини, захист навколишнього природного середовища та забезпечення безпеки держави, а також для виконання міжнародних зобов’язань України протягом періоду воєнного стану дозволено здійснення позапланових заходів державного нагляду (контролю) на підставі рішень центральних органів виконавчої влади, що забезпечують формування державної політики у відповідних сферах.

Враховуючи зазначене, протягом 2023 року позапланово на виконання доручень Держлікслужби за зверненням фізичної особи (фізичних осіб) про порушення, що спричинило шкоду її (їхнім) правам, законним інтересам, життю чи здоров’ю, навколишньому природному середовищу чи безпеці держави, з додаванням документів чи їх копій, що підтверджують такі порушення (за наявності) перевірено 3 ліцензіата фармацевтичної практики за 3 місцями провадження діяльності стосовно дотримання ними вимог законодавства щодо якості лікарських засобів.

За результатами позапланових заходів:

– видано – 3 приписи про усунення порушень СГ;

– складено 1 адміністративну постанову на суму 170,00 грн.

Правоохоронними органами залучено спеціалістів Служби до 10 перевірок.

Державний контроль якості ЛЗ при ввезенні на територію України

У рамках здійснення державного контролю при ввезенні на територію України лікарських засобів у 2023 році до Служби заяви про видачу висновків про якість ввезеного в Україну лікарських засобів не надходили.

За результатами аналізу звітів суб’єкта господарювання щодо вхідного контролю ввезених субстанцій – виробником АТ «Лубнифарм» проаналізовано 58 серій ввезених субстанцій.

Організація роботи по недопущенню неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих ЛЗ та ЛЗ, ввезених з порушенням законодавства

Службою налагоджений оперативний зв’язок з уповноваженими особами аптечних закладів та закладів охорони здоров’я. Розпорядження Держлікслужби невідкладно направляються на їх електронні адреси, а також працює веб-сайт Служби з відповідною інформацією.

Протягом 2023 року направлено суб’єктам господарювання 129 повідомлень про заборону (зупинення) виробництва, реалізації (торгівлі), зберігання, застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам законодавства та рішень про поновлення обігу серій лікарських засобів щодо яких були встановлені заходи тимчасової заборони; 78 повідомлень з узагальненою інформацією щодо можливості реалізації лікарських засобів з незначними відхиленнями, що не можуть спричинити значної шкоди для здоров’я людини та 76 повідомлень з наказами МОЗ України щодо реєстрації та перереєстрації лікарських засобів.

За 2023 рік опрацьовано та направлено до Держлікслужби 8241 повідомлення, що надійшли від суб’єктів господарювання стосовно неякісних, термін придатності яких минув, невикористаних залишків підконтрольних лікарських засобів та пошкоджених у процесі роботи лікарських засобів, що становить у загальній кількості 848579,036 упаковки, з них:

• 791 повідомлення щодо виконання розпоряджень Держлікслужби та вилучено 23639,573 упаковки;
• 116 повідомлень про лікарські засоби термін придатності яких минув та вилучено 16528,874 упаковки;
• 23 повідомлення про знищення невикористаних залишків підконтрольних лікарських засобів та вилучено 6,589 упаковки;
• 7309 повідомлень про лікарські засоби, що стали непридатними під час роботи аптечного закладу та вилучено 808368 упаковок;
• 2 повідомлення про виявлення уповноваженими особами аптечних закладів неякісних лікарських засобів при проведенні вхідного контролю та вилучено 36 упаковок.

Здійснення контролю за виконанням правил утилізації

та знищення лікарських засобів

Здійснено контроль за виконанням правил утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, а саме: знищено/утилізовано 18632,54 уп., що складає 1031,76 кг.

Відбір зразків лікарських засобів для проведення

їх лабораторного контролю якості

Здійснено відбір 4 найменувань лікарських засобів за дорученнями Держлікслужби та направлено на лабораторні дослідження до уповноважених лабораторій.

Погодження переліку внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека відповідно до порядку

Погоджено 1 Перелік внутрішньоаптечної заготовки, що виготовляє (виробляє) аптека, який містить 2 найменування

2. Здійснення державного ринкового нагляду за дотриманням вимог технічних регламентів щодо медичних виробів:

Постановою Кабінету Міністрів України від 13.03.2022 № 303 припинено проведення планових та позапланових заходів державного нагляду (контролю) і державного ринкового нагляду на період воєнного стану, введеного Указом Президента України від 24.02.2022 № 64 «Про введення воєнного стану в Україні».

Проаналізовано 1 повідомлення суб’єкта господарювання щодо виконання рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів та скасовано 1 рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів.

У зв’язку з несплатою штрафу уповноваженим представником виробника в зазначений строк постанову про накладення штрафу виконано шляхом примусового виконання центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері організації примусового виконання рішень судів та інших органів (посадових осіб), у порядку, встановленому Законом України “Про виконавче провадження”, а саме стягнуто штраф на суму 51000,00 грн.

Для своєчасного попередження споживачів (користувачів) про виявлену небезпеку, яку становить продукція, суб’єктам господарювання направлено 28 повідомлень з інформаційними листами від виробників та уповноважених представників щодо медичних виробів з одночасним опублікуванням їх на веб-сайті.

3. Ліцензування господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами:

Станом на 31.12.2023 року на території Полтавської області діє 132 ліцензіата у сфері господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що складає 725 місць провадження діяльності, з них:

• виробництво (промислове) лікарських засобів – 3;
• оптова торгівля лікарськими засобами – 6;
• роздрібна торгівля лікарськими засобами –716, з них:
• 601 – аптеки, в тому числі з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки – 4;
• 115 – аптечних пунктів.

  Службою здійснено 112 перевірок наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами за дорученнями Держлікслужби.

4. Здійснення контролю за дотриманням суб’єктами господарювання вимог Ліцензійних умов:

Постановою Кабінету Міністрів України від 13.03.2022 № 303 припинено проведення планових та позапланових заходів державного нагляду (контролю) і державного ринкового нагляду на період воєнного стану, введеного Указом Президента України від 24.02.2022 № 64 «Про введення воєнного стану в Україні».

Водночас, згідно пункту 2 даної постанови, за наявності загрози, що має негативний вплив на права, законні інтереси, життя та здоров’я людини, захист навколишнього природного середовища та забезпечення безпеки держави, а також для виконання міжнародних зобов’язань України протягом періоду воєнного стану дозволено здійснення позапланових заходів державного нагляду (контролю) на підставі рішень центральних органів виконавчої влади, що забезпечують формування державної політики у відповідних сферах.

З урахуванням вищевикладеного, здійснено 1 позаплановий захід державного нагляду (контролю) за дорученням Держлікслужби відносно суб’єкта господарювання щодо додержання ним Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

За результатами здійсненого заходу складено 2 акти, а саме: акт за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб’єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та акт про відмову ліцензіата в проведенні перевірки органом ліцензування. Дані акти направлено до Держлікслужби на розгляд Ліцензійної комісії.

5. Виконання обласних заходів боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих, неякісних, незареєстрованих лікарських засобів на 2021 – 2026 роки

Розпорядженням Голови Полтавської обласної державної адміністрації» від 11.03.2021 № 169 затверджено «Обласні заходи боротьби з виробництвом та розповсюдженням на території області фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів на 2021 – 2026 роки», які спрямовані на посилення державного контролю за якістю лікарських засобів і запобігання виробництву, ввезенню та розповсюдженню на території Полтавської області неякісних, незареєстрованих та фальсифікованих лікарських засобів.

Метою прийняття даного розпорядження є посилення боротьби з виробництвом та розповсюдженням неякісних, незареєстрованих та фальсифікованих лікарських засобів. Захист здоров’я і життя громадян від шкоди, яку завдає застосування фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів. Захист економіки держави та офіційних виробників від збитків, спричинених незаконним виробництвом і розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів. Посилення контролю за якістю лікарських засобів. Гарантоване забезпечення населення якісними лікарськими засобами. Налагодження співробітництва з відповідними структурами виконавчої влади.

З метою оперативної співпраці у вирішенні питань та налагодження механізму обміну інформацією про виявлені та/або заборонені незареєстровані, ввезені в Україну з порушенням митних правил, неякісні та фальсифіковані лікарські засоби затверджено актуалізований склад постійно діючої комісії наказом Служби від 08.12.2023 № 65 «Про створення постійно діючої комісії по відстеженню шляхів розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів та субстанцій, в тому числі ввезених на територію України, руху використаного та списаного технологічного обладнання, що використовується для виробництва фальсифікованих лікарських засобів».

До складу комісії входять представники Департаменту охорони здоров’я ПОВА та правоохоронних органів, а саме: Управління СБУ в Полтавській області, Управління боротьби з наркозлочинністю в Полтавській області Національної поліції України, Полтавської митниці.

Проведено 4 засідання даної комісії.

6. Функціонування системи управління якістю

У Службі підтримується функціонування системи управління якістю територіального органу відповідно до чинного законодавства України в галузі охорони здоров’я, вимог ISO 9001 та з врахуванням рекомендацій PIC/S, зокрема вимог документу PI 002-3 «Рекомендації PIC/S щодо вимог до системи управління якістю фармацевтичних інспекторатів».

Згідно з Планом розробки та перегляду документації на 2023 рік переглянуто планово 12 СОПів та позапланово 14 СОПів.

Відповідно до Плану періодичного навчання персоналу на 2023 рік організовано та проведено для працівників Служби 20 внутрішніх періодичних навчань та 29 спеціальних.

7. Інші повноваження, передбачені Положенням про Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області.

Організовано та проведено 4 навчальних он-лайн семінари з використанням програми Zoom для осіб, відповідальних за закупівлю та прийом медичних виробів в лікувально – профілактичних закладах на тему: «Вимоги до маркування та супровідних документів до медичних виробів», прийняло участь 85 лікувально – профілактичних заклади.

Розроблено методичні рекомендації для осіб, відповідальних за закупівлю та прийом медичних виробів в лікувально – профілактичних закладах на тему «Вимоги до маркування та супровідних документів до медичних виробів» та надіслано дані методичні рекомендації особам відповідальним за закупівлю та прийом медичних виробів в лікувально – профілактичних закладах на їх електронні адреси.

Спеціалісти Служби прослухали навчальні семінари, відео-конференції щодо здійснення державного ринкового нагляду, організовані Держлікслужбою у співпраці з Мінекономіки, UNI-CERT, ТОВ «НЦ«УКРМЕДСЕРТ», Асоціацією органів з оцінки відповідності медичних виробів.

Щотижнево здійснюється моніторинг наявності препаратів інсуліну в аптечних закладах області. Узагальнена інформація висвітлюється на вебсайті Служби та сторінці ФБ.

Щомісячно надається інформація щодо рівня цін на лікарські засоби, за узгодженим переліком, від суб’єктів господарювання, які провадять господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами. (лист Держлікслужби від 01.04.2022 №1905-001.2/004.0/17-22, доручення Міністра охорони здоров’я від 11.04.2022 №ДМ/20/6-22).

Сформовано Перелік населених пунктів Полтавської області, у яких відсутні аптечні заклади на виконання протокольного доручення Міністра охорони здоров’я України від 21.08.2023.

В 2023 році забезпечено організацію діловодства Служби відповідно до затвердженої в 2019 році Інструкції з діловодства (із змінами).

За 2023 рік в системі «Megapolis. Документообіг» зареєстровано: вхідних документів – 2627; вихідних документів – 1009 та внутрішніх документів– 42. В Службі забезпечено контроль за дотриманням строків виконання відповідних актів та доручень шляхом постійного моніторингу відповідальною особою за діловодство в системі «Megapolis. Документообіг» та моніторингу строків виконання спеціалістами Служби в журналах обліку та в ЄАІС «Лабораторний комплекс контролю якості лікарських засобів і медичної продукції». Порушення строків виконання документів виконавцями не допущено.

Проведено науково-технічне опрацювання документів та впорядковано 58 справ постійного зберігання за 2019-2021 року, 31 справу з особового складу за 2019-2021 роки та 10 справ постійного зберігання за 2012-2018 роки.