Зміни законодавства щодо відповідальності СГД у сфері обігу лікарських засобів та медичних виробів

У зв’язку з численними питаннями та для попередження правопорушень у сфері обігу лікарських засобів та виробів медичного призначення, пропонуємо вам ознайомитись зі змінами законодавства щодо відповідальності СГД, що відбулися останнім часом.

Відповідальність за порушення вимог  щодо медичних виробів передбачена статтею 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції».

До особи, яка ввела продукцію в обіг або відповідно до цього Закону вважається такою, що ввела продукцію в обіг, застосовуються адміністративно-господарські санкції у вигляді штрафу в разі:

Введення в обіг продукції, що становить серйозний ризик, – у розмірі шести тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (що дорівнює 102000 грн.), а за повторне протягом періоду від одного року до трьох років вчинення такого самого порушення, за яке на особу вже було накладено штраф, – у розмірі двадцяти тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (що дорівнює 340000 грн.);

Введення в обіг продукції, яка не відповідає встановленим вимогам (крім випадків, передбачених статтею 28 та частиною третьою статті 29 цього Закону), – у розмірі трьох тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (що дорівнює 51000 грн.), а за повторне протягом періоду від одного року до трьох років вчинення такого самого порушення, за яке на особу вже було накладено штраф, – у розмірі шести тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (що дорівнює 102000 грн.).

До розповсюджувача застосовуються адміністративно-господарські санкції у вигляді штрафу в разі:

Недодержання умов зберігання продукції, яка ним розповсюджується, якщо внаслідок цього продукція стала небезпечною та/або такою, що не відповідає встановленим вимогам, у розмірі двох тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (що дорівнює 34000 грн.), а за повторне протягом трьох років вчинення такого самого порушення, за яке на суб’єкта господарювання вже накладено штраф, – у розмірі чотирьох тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (що дорівнює 68000 грн.).

До суб’єкта господарювання застосовуються адміністративно-господарські санкції у вигляді штрафу в разі:

Невиконання або неповного виконання вимог рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, від двох тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (що дорівнює 34000 грн.) до десяти тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (що дорівнює 170000 грн.)

Створення перешкод шляхом недопущення до проведення перевірок характеристик продукції та невиконання встановлених цим Законом вимог посадових осіб, які здійснюють ринковий нагляд, – у розмірі десяти тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (що дорівнює 170000 грн.).

Суми штрафів, що накладаються органами ринкового нагляду, зараховуються до Державного бюджету України.

Відповідальність за порушення вимог  Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності».

Порушення ліцензіатом установленого законом строку повідомлення органу ліцензування про зміну відомостей, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії, тягне за собою накладення штрафу від двохсот п’ятдесяти до п’ятисот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (що дорівнює 4250-8500 грн.).

Невиконання ліцензіатом розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов – тягне за собою накладення штрафу від п’ятисот до однієї тисячі п’ятисот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (що дорівнює 8500-25500 грн.).