Керівникам суб`єктів господарювання, що здійснюють господарську діяльність з виготовлення лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області звертає Вашу увагу на наступне.Відповідно до частини другої статті 15 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» від 02.03.2015 року № 222-VIII; абзацу першого пункту 31 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 р. № 929, ліцензіат зобов’язаний повідомляти органу ліцензування про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії. У разі виникнення таких змін ліцензіат зобов’язаний протягом місяця подати до органу ліцензування відповідне повідомлення в письмовій формі.18.12.2019  набув чинності Закон України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо удосконалення порядку ліцензування господарської діяльності» від 02.10.2019 № 139-IX, яким зокрема, вносяться зміни до Закону Україну «Про ліцензування видів господарської діяльності» від 02.03.2015 року № 222-VIII та Кодексу України про адміністративні правопорушення.У ч.2 ст.15 Закону Україну «Про ліцензування видів господарської діяльності» від 02.03.2015 року № 222-VIII закріплено, що  у разі порушення ліцензіатом строку повідомлення органу ліцензування про зміни даних, зазначених у заяві, документах та відомостях, що додавалися до заяви про отримання ліцензії, ліцензіат також притягується до адміністративної відповідальності.

Окрім того, у ст. 164 КУпАП передбачена відповідальність за:

– порушення ліцензіатом установленого законом строку повідомлення органу ліцензування про зміну відомостей, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії –

тягне за собою накладення штрафу від двохсот п’ятдесяти до п’ятисот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (від 4 250 до 8 500 грн.);

– невиконання ліцензіатом розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов –

тягне за собою накладення штрафу від п’ятисот до однієї тисячі п’ятисот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян” (від 8 500 до 25 500 грн.).

Просимо врахувати вищезазначене та забезпечити дотримання вимог законодавства України під час провадження діяльності з виготовлення лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Офіційний лист