Керівникам суб’єктів господарювання, які здійснюють свою діяльність на території Вінницької області

Керівникам суб’єктів господарювання,

які здійснюють свою діяльність на території Вінницької області

Шановні колеги!

     Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками  у Вінницькій області повідомляє, що Урядом прийнято постанову Кабінету Міністрів України від 08.03.2024 №261 «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 13 березня 2022 №303 і від 3 травня 2022 №550», яка набула чинності 12.03.2024. Даною постановою знято мораторій на проведення позапланових заходів державного ринкового нагляду на певну категорію товарів, зокрема медичних виробів.

      Відповідно до частини третьої статті 23 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» органи ринкового нагляду проводять планові та позапланові перевірки характеристик продукції. Планові перевірки характеристик продукції проводяться у розповсюджувачів цієї продукції, а позапланові – у розповсюджувачів та виробників такої продукції. Зокрема, підставами для здійснення позапланових перевірок характеристики продукції у її розповсюджувачів є звернення споживачів (користувачів відповідної продукції, а також органів виконавчої влади, виконавчих органів місцевих рад, правоохоронних органів, громадських організацій споживачів (об’єднань споживачів), об‘єднань суб‘єктів господарювання, у яких міститься інформація про розповсюдження продукції, що завдала шкоди суспільним інтересам чи має недоліки, що можуть завдати такої шкоди, і відсутня інформація за якою виробника такої продукції може бути ідентифіковано, але міститься інформація, за якою може бути встановлено розповсюджувача, у якого було придбано (виявлено) таку продукцію (стаття 24 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції»).

      Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Вінницькій області нагадує:

Вироби медичного призначення (медичні вироби) — це будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, призначені для діагностики, лікування, профілактики організму людини та (або) забезпечення таких процесів.

Варто нагадати, що медичні вироби, введені в обіг в Україні, як і лікарські засоби, зареєстровані в нашій державі, відпускаються фармацевтами кінцевим споживачам з аптек та їх структурних підрозділів, відповідно до порядку відпуску лікарських засобів і медичних виробів з аптек та їх структурних підрозділів та правил з дотриманням ліцензійних умов.

Усі медичні вироби класифікуються за такими критеріями: інвазивності, тривалості використання, наявності контакту з тілом людини, дією на життєво важливі органи людини, а також можливістю використання джерел енергії разом з виробом.

Незалежно від класу медичні вироби мають відповідати основним вимогам, зокрема щодо надання інформації, яка буде поставлятися виробником, підпадати під вимоги щодо надання звітності відповідно до системи контролю за медичними виробами та мати маркування знаком відповідності (за винятком виробів, виготовлених на замовлення, і виробів, призначених для клінічних випробувань).

Маркування медичних виробів затверджується технічними регламентами  та має відповідати вимогам законів України.

Кожен медичний виріб повинен супроводжуватися інформацією, необхідною для його безпечного та правильного використання з урахуванням рівня підготовки та кваліфікації споживачів і користувачів, а також для ідентифікації виробника.

Наскільки це можливо і доцільно, інформація, необхідна для безпечного використання медичного виробу, розміщується безпосередньо на медичному виробі та/або на упаковці кожної одиниці медичного виробу чи в разі потреби — на упаковці для продажу. Якщо індивідуальне пакування кожної одиниці неможливе, то ця інформація розміщується на вкладці, яка додається до одного або більше медичних виробів.

Служба повідомляє про поновлення проведення позапланових перевірок відповідності характеристик продукції вимогам, встановленим технічним регламентах щодо медичних виробів.