Керівникам суб’єктів, які провадять господарську діяльність з імпорту лікарських засобів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області з метою інформування просить Вас взяти  до відома та використання в роботі наступну інформацію.

Імпортер повинен здійснювати контроль якості лікарських засобів відповідно до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого Постановою КМУ від 14.09.2005 № 902. Контроль якості імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, затвердженого наказом МОЗ України від 29.10.2014 № 698.

Відповідно до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 № 929, обов’язком імпортера є, зокрема, здійснення вхідного контролю якості імпортованих лікарських засобів, відповідно до встановленої процедури.

Уповноважена особа перевіряє відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам щодо найменування, лікарської форми, виду та розміру упаковки, кількості, дозування, номерів серій, термінів придатності, реєстраційного статусу, виробника, здійснює візуальний контроль кожної серії лікарських засобів, тощо.

У разі виявлення невідповідностей, відбраковані лікарські засоби необхідно ідентифікувати, чітко маркувати і зберігати окремо в зонах з обмеженим доступом до прийняття рішення про подальші дії з  ними, розслідування ситуацій щодо виявлених невідповідностей теж належить до компетенції уповноваженої особи.

Також з метою своєчасного здійснення державного контролю якості лікарських засобів просимо проінформувати власників реєстраційних посвідчень та/або їх представників відразу після затвердження реєстраційних документів відповідними наказами Міністерства охорони здоров’я України надавати до Держлікслужби копії реєстраційних документів та макети упаковок (п.10 Порядку) відповідно до затвердженого тексту маркування.

Крім того  повідомляємо, що на виконання п. 4 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою КМУ від 14.09.2005 № 905, для забезпечення належного здійснення державного контролю якості лікарських засобів Держмитслужба подає Держлікслужбі інформацію про ввезені на територію України лікарські засоби.

Проте через те, що суб’єкти, які провадять господарську діяльність з імпорту лікарських засобів, подають  інформацію щодо номеру та дати митної декларації в некоректному форматі, Держлікслужба не має можливості автоматизованої звірки даних.

Дані необхідно вносити у форматі:

Тому просимо керівників суб’єктів, які провадять господарську діяльність з імпорту лікарських засобів, забезпечити вжиття відповідних заходів щодо недопущення  зазначених випадків у подальшому.

В. о. начальника служби                                                                                                                                                                                              Єгор ВОЛКОВ