Контроль лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки

Незважаючи на велику кількість фармацевтичних виробництв в Україні та чималу долю імпортних лікарських засобів, екстемпоральні ліки не втрачають  свого значення. Це пояснюється тим, що існує велика потреба в лікарських засобах за індивідуальним рецептом,  які  можна виготовити лише в аптеці. До екстемпоральних лікарських засобів відносяться також лікарські засоби, вироблені про запас (внутрішньоаптечні заготовки), за часто повторюваними прописами.

     Аптечне виготовлення лікарських препаратів регулюється наказом МОЗ України від 17.10.2012 р. № 812 «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках»,   Державною Фармакопеєю України другого видання,  яка містить удосконалені фармакопейні статті стосовно екстемпоральної рецептури.

      Крім того, наказом МОЗ України від 01.07.2015 р. № 398 затверджено дві настанови: СТ-Н МОЗУ 42-4.5:2015 «Вимоги до виготовлення нестерильних лікарських засобів в умовах аптек» та СТ-Н МОЗУ 42-4.5:2015 «Вимоги до виготовлення стерильних та асептичних лікарських засобів в умовах аптек», а також розроблені методичні рекомендації «Екстемпоральна рецептура (технологія, аналіз, застосування)».

       Аптека відповідає за якість лікарських засобів, які вона виготовляє, і гарантує відповідність їх вимогам ДФУ та іншим чинним нормативним документам. За якість лікарських засобів несе відповідальність керівний персонал аптеки і персонал, зайнятий на стадіях технологічного процесу і контролю.

       Усі лікарські засоби, виготовлені в аптеках за рецептами чи за замовленнями, внутрішньоаптечні заготовки (концентрати і напівфабрикати), а також лікарські засоби, виготовлені серійно, підлягають внутрішньоаптечному контролю: письмовому, органолептичному, опитувальному, фізичному і хімічному та контролю при відпуску.

        Виготовлення серій лікарських засобів, внутрішньоаптечної заготовки та лікарських засобів про запас в аптеках здійснюється згідно з технологічними інструкціями. Перелік внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека, необхідно погоджувати в територіальній державній службі щорічно (п 1.8 Наказу Міністерства охорони здоров’я України  від 17.10.2012 № 812).

       Контроль якості води очищеної та води для ін’єкцій за показниками «Випробування на чистоту» відповідно до ДФУ (доповнення 1) «Вода очищена» та «Вода для ін’єкцій» здійснюється один раз на квартал атестованими лабораторіями.

       Мікробіологічний контроль з відбором проб повітря, води очищеної та води для ін’єкцій, змивів з устаткування та обладнання, рук та одягу персоналу,аптечного посуду, сировини і готових лікарських засобів необхідно проводити в аптеці з виготовленням лікарських засобів 1 раз на квартал.

 Виготовлені в аптеках лікарські засоби не підлягають державній реєстрації, а їх реалізація суб’єктам господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами, крім лікувально-профілактичних закладів, заборонена. Реалізація лікарських засобів, виготовлених в аптеках, дозволяється через аптеки та структурні підрозділи суб’єкта господарювання, який є власником аптеки, що їх виготовляє, з дотриманням умов зберігання, відпуску та транспортування.